我國創新藥行業發展如何?2025年中國批準創新藥76個 對外授權破千億美元

在全球醫藥產業格局重塑的浪潮中，中國創新藥行業正經歷前所未有的歷史性跨越。近年來，隨著人口老齡化加速、慢性病負擔加重以及居民健康意識提升，創新藥已成為滿足臨床需求、推動醫藥產業升級的核心力量。從政策端的審評審批制度改革，到資本市場對未盈利企業的包容支持，再到醫保支付體系對創新價值的認可，一套覆蓋研發、審批、商業化全鏈條的支持體系逐步成型。據工信部介紹，我國醫藥產業規模已位居全球第二，創新藥市場規模超過1000億元。“十四五”期間，我國醫藥工業創新能力顯著增強。一批代表性創新藥成功獲批并實現商業化，部分品種銷售額突破十億元，企業對外授權(license-out)活躍。

去年我國批準創新藥76個 對外授權破千億美元

據央視新聞報道，從國家藥監局獲悉，2025年我國已批準上市的創新藥達76個，大幅超過2024年全年48個，創歷史新高。此外，2025年我國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，同樣創歷史新高。

據了解，2025年國家藥監局批準上市的76個創新藥，包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產創新藥，9個為進口創新藥，國產創新藥占比達80.85%;23個生物制品中，21個為國產創新藥，2個為進口創新藥，國產創新藥占比達91.30%。

創新藥作為現代醫藥產業的核心，近年來在中國市場呈現出快速發展的態勢。它不僅涵蓋了從基礎研究到臨床應用的全過程，還在推動醫藥行業的技術創新和產業升級方面發揮著重要作用。創新藥的研發和應用不僅能夠滿足未被滿足的臨床需求，還為患者提供了更多治療選擇，提升了治療效果和生活質量。目前，中國創新藥行業正處于快速發展階段。國內企業在創新藥的研發和生產上不斷取得突破，特別是在生物制品和腫瘤治療領域，取得了顯著進展。據國家醫保局介紹，2018年-2024年，我國1類創新藥獲批上市數量呈明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上。

一、中國創新藥行業現狀分析

中國創新藥行業的崛起并非偶然，而是政策、技術、資本、人才等多重因素協同作用的結果。

在政策層面，國家支持體系日益精細化、系統化。從關鍵臨床二期即可申請上市的加速審評，到與國際標準的接軌互認，再到醫保談判對創新價值的合理考量，一套覆蓋研發、審批、支付全鏈條的政策基礎設施已然成型。2023年8月，國務院常務會議審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023—2025年)》。進一步聚焦增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，并針對醫藥研發創新特點給予全鏈條支持。

據中研產業研究院《2026-2030年中國創新藥行業深度分析及發展前景預測報告》分析：

近年來，北京市在醫藥健康領域深化全產業鏈開放、全環節改革，推出一系列全國首創、全國首批、全國領先的改革舉措，為產業高質量發展營造良好環境。2025年，北京發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2025年)》，推出32條新舉措，包括進一步加強優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展等。重慶出臺的《重慶市全鏈條支持創新藥高質量發展若干措施》，以全方位的資金支持為創新藥企業注入強心劑。在研發環節，對符合科技重大專項支持要求的1類創新藥、2類改良型新藥和生物類似藥項目，按照臨床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗四個階段分別立項，分步分階段給予項目經費支持，單個項目最高支持1000萬元，累計最高支持1700萬元。在政策和資金雙重助力下，各地正加快布局前沿領域，持續完善創新鏈和產業鏈。

技術創新方面，行業正經歷從“快速跟隨”到“全球領跑”的質變。早期以仿創結合為主的研發策略，已逐步升級為基于新靶點、新機制的源頭創新。在腫瘤免疫、細胞治療、基因編輯等前沿領域，中國企業的研發進度與國際巨頭基本同步，部分品種甚至實現全球首發。AI與合成生物學的深度融合，進一步重塑了創新藥研發范式，靶點發現周期大大縮短，臨床試驗效率提升。

資本與產業的協同效應日益增強。盡管經歷短暫的資本寒冬，但科創板第五套標準的重啟為未盈利企業開辟了融資通道，2025年上半年已有多家創新藥企通過該通道上市。與此同時，對外授權(License-out)交易的爆發式增長，形成了“技術出海-資金回流-再投入研發”的正向循環。這種資本與產業的良性互動，推動頭部企業研發投入強度提升至45%，遠超全球行業平均水平。

隨著國家對創新藥研發的支持力度不斷加大，創新藥的審批速度加快，與國際市場的接軌程度不斷提高。同時，中國創新藥企業在國際市場上的影響力也在逐步提升，部分企業通過國際合作和海外臨床試驗，成功將產品推向國際市場。

在快速發展的同時，中國創新藥行業也面臨著諸多挑戰。一方面，國內市場同質化競爭依然激烈，熱門靶點扎堆研發導致資源浪費;另一方面，全球創新藥市場競爭加劇，跨國藥企加大對外部創新的布局，中國企業需要在技術差異化上建立更堅實的壁壘。此外，創新藥研發的高投入、長周期特性，對企業的現金流管理和商業化能力提出了更高要求。如何在機遇與挑戰并存的環境中實現可持續發展，成為行業共同面臨的課題。

二、中國創新藥行業發展前景展望

展望未來，中國創新藥行業有望在以下幾個維度實現突破。首先，全球化布局將成為主流趨勢。隨著國內市場競爭加劇，企業將通過對外授權、設立海外研發中心、并購當地企業等方式，加速拓展國際市場。歐美成熟市場與東南亞新興市場并重，形成多元化的市場格局。

其次，技術融合將驅動研發范式持續升級。AI、大數據、多組學技術的深度應用，將推動創新藥研發從“經驗驅動”向“數據驅動”轉變。細胞治療、基因編輯等前沿技術的產業化進程將加速，為疑難病癥治療提供全新方案。同時，中醫藥的現代化研究也將取得突破，經典名方的二次開發和國際化將成為新的增長點。

支付體系的創新將進一步釋放市場潛力。基本醫保與商業健康保險的協同發展，構建了覆蓋不同需求層次的支付體系。醫保談判對創新價值的合理考量，商業保險對高價值創新藥的補充保障，將共同提升創新藥的可及性和可負擔性。此外，真實世界研究數據的應用，將為創新藥的臨床價值評估和醫保決策提供更科學的依據。

產業生態的完善將支撐行業長期發展。產學研協同創新體系的不斷優化，將加速基礎研究成果向臨床應用的轉化。CRO、CMO等專業服務機構的崛起，進一步降低了創新藥研發的門檻和成本。行業并購重組的加速，將推動資源向頭部企業集中，形成一批具備全球競爭力的創新藥巨頭。

想要了解更多創新藥行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2026-2030年中國創新藥行業深度分析及發展前景預測報告》。