中國創新藥行業發展如何?2025年中國批準創新藥76個，居全球首位

隨著人口老齡化加速、慢性病負擔加重以及居民健康需求升級，創新藥已成為推動醫藥產業升級的核心力量。國家層面持續出臺政策鼓勵研發創新與加速審批流程，疊加資本市場對未盈利企業的包容支持，共同構建起覆蓋研發、審批、支付全鏈條的支持體系。

2025年中國批準創新藥76個 居全球首位

2020年以來，中國在國家層面針對創新藥行業的政策持續聚焦“鼓勵創新藥研發、加快新藥上市”。政策的主要目標是促進國內創新藥的發展，以滿足不斷增長的醫療需求，并加速創新藥的審批和上市流程，以更迅速地將創新治療推向市場，從而造福患者。2025年，我國批準創新藥達76個，數量居全球首位。同年，中國創新藥BD出海授權全年交易額突破了1300億美元。

從藥品類型看，76個創新藥涵蓋化學藥品47個、生物制品23個和中藥6個。其中，化學藥品和生物制品里國產創新藥占比分別達80.85%、91.30%，首創新藥有11個，4個為自主研發。

根據《英國醫學雜志》的定義，創新藥物被定義為“完全或部分新的活性物質或生物實體，或者這些實體的組合，通過藥理或分子機制對抗疾病，緩解癥狀，或預防疾病，以及作為可以改善病人管理和結果的藥物開發和提供。”

相較于仿制藥，創新藥強調結構首創和臨床開發評價。創新藥的研發是一個嚴格的篩選及療效、安全性評價的過程，需要經歷完整、可靠的大規模臨床試驗。而仿制藥僅需要做生物等效性評價，不需要大規模臨床試驗;創新藥的申報有嚴格的國際標準，仿制藥則相對寬松;創新藥具有自主知識產權和專利保護期，仿制藥則是等待原研專利過期后進行仿制。

藥物研發是為滿足治療人類疾病的需要，創造藥物的過程涉及到實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和制劑工藝開發及生產和臨床研究服務等多個學科領域，是一個漫長和系統化的過程。藥物研發的主要階段包括藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、注冊申請及上市后研究，從藥物研發到批準上市需要經歷9.5-15年，需要花費23-27億美元。創新藥作為醫藥領域的前沿力量，對于推動醫學進步和改善人類健康具有不可估量的重要性。

中國創新藥行業發展現狀分析

中國創新藥產業鏈已形成完整體系，涵蓋上游原材料與設備供應、中游研發生產及下游商業化與支付三大環節。上游為產業鏈提供關鍵原材料與技術支持，包括原料藥、醫藥中間體、藥用輔料、醫用包材及制藥設備等。中游是產業鏈的核心，聚焦藥物研發與生產，按藥品形態可分為小分子藥物、大分子生物藥、細胞與基因治療三大領域。下游是創新藥價值轉化的關鍵，涵蓋醫療機構、零售藥房及支付體系。

目前，我國創新藥產業的上市公司數量較多，分布在產業鏈各個環節，其中，原料藥、醫藥中間體行業代表性企業包括美諾華、普洛藥業、天宇股份等;藥用輔料行業代表性企業包括山河藥輔、威爾藥業等;醫用包材行業代表性企業包括山東藥玻、海順新材等;創新藥行業代表性企業包括百濟神州、恒瑞醫藥、信達生物、復宏漢霖、再鼎醫藥等;醫藥外包行業代表性企業包括藥明康德、藥明生物等;醫藥流通行業代表性企業包括老百姓、益豐藥房等。

天眼查專業版數據顯示，截至目前我國現存在業、存續狀態的醫藥制造相關企業超10.4萬家。從區域分布來看，江蘇省、廣東省、山東省醫藥制造相關企業數量位居前列，分別為超9400余家、9300余家和6600余家。

據中研產業研究院《2026-2030年中國創新藥行業深度分析及發展前景預測報告》分析：

據了解，2025年江蘇全年新獲批上市藥品427個，其中創新藥17個、占全國總數22.37%，第三類醫療器械566個，第二類醫療器械2064個，數量均居全國第一。新獲批創新醫療器械15個、占全國總數19.74%，數量躍升至全國首位。

當前創新藥市場呈現“化學藥為主、生物藥崛起”的格局。化學藥憑借成熟的研發體系與成本優勢，仍是創新主力;生物制品則以單克隆抗體、細胞治療等前沿技術為突破口，展現出高增長潛力。中藥創新藥通過現代科技賦能，在傳統優勢領域實現突破，形成多品類協同發展態勢。首創新藥與自主研發藥物占比提升，標志著國內創新從“跟隨”向“引領”轉變。

國內創新藥企業通過“出海授權”(BD)實現國際化布局，交易規模逐年攀升，技術輸出覆蓋全球主要市場。這一過程不僅帶來資金回流，更推動研發標準與國際接軌，提升全球競爭力。同時，本土市場需求持續釋放，隨著醫療保障水平提高與患者支付能力增強，創新藥在腫瘤、慢性病等領域的滲透率不斷提升，市場規模穩步擴大。

盡管中國創新藥行業取得顯著成就，但仍面臨研發效率待提升、臨床價值差異化不足等挑戰。部分領域存在低水平重復研發，核心技術與國際頂尖水平仍有差距。同時，全球醫藥產業競爭加劇，政策環境與支付體系變化也對企業提出更高要求。然而，人口老齡化、慢性病發病率上升帶來的醫療需求，以及技術創新(如AI輔助研發、基因編輯)的突破，為行業注入新的增長動力。未來，如何平衡創新質量與商業化效率，將成為行業發展的關鍵命題。

中國創新藥行業發展前景預測

1、技術創新引領產業升級

隨著基因治療、雙抗、ADC(抗體偶聯藥物)等前沿技術的成熟，創新藥研發將向更精準、更高效方向發展。AI與大數據在藥物發現、臨床試驗設計中的應用，有望縮短研發周期、降低成本。同時，合成生物學、微生物組學等交叉學科的突破，將為創新藥開辟新的研發路徑，推動“個性化醫療”從概念走向現實。

2、政策與市場協同深化

政策層面將持續優化創新生態，通過醫保談判、商業健康保險補充等方式，完善支付體系，降低患者用藥負擔。同時，監管制度將進一步與國際接軌，推動創新藥在全球市場的注冊與銷售。市場層面，企業將更加注重“以患者為中心”的研發策略，聚焦未被滿足的臨床需求，提升產品競爭力。

3、產業鏈全球化與分工細化

上游原材料與設備供應將向“自主可控”方向發展，減少對進口依賴;中游研發生產外包(CRO/CDMO)行業將進一步專業化，為創新藥企業提供全流程服務;下游商業化環節將通過數字化營銷與渠道創新，提高藥物可及性。同時，國際合作將從“技術引進”轉向“聯合研發”，中國創新藥有望在全球價值鏈中占據更高位置。

中國創新藥行業正處于從“量的積累”向“質的飛躍”轉型的關鍵階段。政策支持、技術突破與市場需求形成合力，推動行業在研發能力、產業鏈成熟度與國際化水平上實現全面提升。盡管面臨研發風險、競爭加劇等挑戰，但人口結構變化、醫療消費升級與技術革命將為行業提供長期增長動力。未來，行業需聚焦臨床價值、深化國際合作、完善生態體系，以實現從“中國新”到“全球新”的跨越，為全球醫藥創新貢獻中國力量。

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