陳觀秋
特醫食品注冊管理新規施行
近年來，特殊醫學用途食品的消費需求穩步增長，但由于公眾認知度不高、購買渠道有限、研發成本較高等因素，行業發展趨于緩慢。1月1日，新修訂的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，進一步嚴格產品注冊條件、要求和程序，保證產品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業研發臨床急需產品，不斷擴展特殊人群的可及性，助力行業高質量發展。
從市場監管總局特殊食品安全監管司了解到，原《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》自2016年7月1日實施以來，對規范產品研發注冊、保障產品質量安全、推動產業穩步發展、維護特殊疾病狀況人群健康權益等方面起到了重要作用。但是，從近年來注冊管理實踐上看，規章尚有完善空間，需要進一步嚴格特醫食品注冊要求、優化注冊管理流程、夯實企業全過程主體責任、持續優化營商環境，推動產業高質量發展。
新修訂的《辦法》共7章64條，對擬在中國境內生產并銷售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產企業，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監督管理、法律責任等方面作出規定。
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特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。特醫食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫學用途配方食品。特殊醫學用途配方食品中又分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。
我國特醫食品行業起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。
從市場監管總局特殊食品安全監管司了解到，截至目前，共有61家企業的175個特殊醫學用途配方食品通過市場監管總局注冊，包括48家境內企業的144個產品、境外13家企業的31個產品。其中，特殊醫學用途嬰兒配方食品注冊數量共計49個、全營養和非全營養配方食品注冊數量共計119個，特定全營養配方食品1個。
特醫食品行業在我國屬于典型的藍海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養不良的高風險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經系統疾病的主要高發人群，慢性疾病及與日常生活方式有關的疾病也正在迅猛增長。
據中研產業研究院《2024-2029年中國特醫食品行業市場競爭格局與投資風險預測報告》分析：
據了解，特醫食品目前仍未以“合法身份”走進醫院，部分病患和醫生對特醫食品不甚了解。然而，特醫食品輔助治療疾病的作用已被許多醫學工作者發現。
特醫食品產業鏈上游市場參與者包括特醫食品生產所需配方原料供應商。產業鏈中游環節主體為特醫食品生產企業，業務范圍涉及特醫食品系統產品研發、生產和銷售，企業類型涵蓋乳制品企業、藥品企業、保健品企業等。產業鏈下游涉及特醫食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫院、社區醫院、社會藥店、養老機構以及線上渠道(特定全營養類型除外)等。
我國多數老年人患有慢性病，且多病共存的現象較為普遍。特醫食品在國內的普及范圍依然不廣，因此使得很多的消費者和患者并不知道特醫食品和藥物及保健食品的區別，不敢貿然嘗試。人們對特醫食品缺乏普遍的認知和了解，對它的效果也抱有懷疑的態度。
特醫食品企業從業者李女士表示，特醫食品的研發與生產是一個漫長的過程，企業需要投入大量的科研和人力成本，在產品的推廣和宣傳上也有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫食品，而企業也面臨著研發成本過高、注冊審批流程漫長的困局。
隨著政策的規范化，更多的科研投入和更多產品進入市場，民眾對特醫食品逐步了解，醫療機構使用更加規范，特醫食品定能迎來一個千億市場。
報告在總結中國整體化實驗室行業發展歷程的基礎上，結合新時期的各方面因素，對中國整體化實驗室行業的發展趨勢給予了細致和審慎的預測論證。報告資料詳實，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較，為整體化實驗室企業在激烈的市場競爭中洞察先機，能準確及時的針對自身環境調整經營策略。
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