低分子肝素鈉是一種重要的抗凝藥物,由肝素原料進一步加工純化而得,其分子量小、生物利用度高、半衰期長,且出血副作用少,廣泛應用于心血管疾病、深靜脈血栓等治療。該行業產業鏈包括肝素原料的提取、低分子肝素鈉的生產制造以及銷售等環節。隨著醫療技術進步和人口老齡化,市場需求持續增長,行業發展前景廣闊。國內制藥企業技術水平的提升也推動了行業的快速發展。
但天然肝素成分復雜,且毒副作用嚴重。經過反復實踐,制藥界的科學家們找到了肝素有效降解方法,獲得了更安全有效的低分子肝素(Low Molecular Weight Heparin,簡稱LMWH),成為天然肝素的升級換代產品。
目前低分子肝素已成為臨床最主要的抗凝藥物。而且隨著全球人口老齡化、靜脈血栓栓塞癥(VTE)診斷例數迅速增加和新冠防治的需求,低分子肝素產品的需求呈明顯增加趨勢。
目前肝素供應存在瓶頸問題。一方面全球生豬出欄量基本穩定無增量,另一方面目前全球豬小腸利用率已基本飽和。就中國而言,豬小腸利用率在2018年已達到87%,還有10%是食用剛需。而歐美市場的豬小腸利用率早已達到這個水平。所以肝素的產量增長空間有限。
但肝素的需求還在增長。低分子肝素作為一個經典抗凝血藥物,臨床地位無法被替代,擁有非常穩定的基礎需求。而隨著臨床應用的進一步推廣,低分子肝素的需求將處于不斷上漲趨勢。
從國家層面來講,為提高藥物可及性,低分子肝素可能會納入帶量采購名單。另外在肝素供應上,與其他國家相比,我國是生豬養殖大國,擁有供應充足的先天性有利條件。
2021年全球肝素制劑市場規模約為52.68億美元,其中低分子肝素制劑市場規模為46.8億美元,占比超過90%。預計全球肝素制劑市場將以6%的年復合增速增長,到2024年市場規模將達到66.4億美元。在國內市場,低分子肝素鈉的市場規模也在不斷擴大,市場份額逐年上升。
目前,國內肝素市場仍以原研藥廠商賽諾菲旗下的克賽藥品占據主要市場份額。然而,隨著國內廠商旗下依諾肝素鈉注射液等獲批,并通過一致性評價,國產替代空間將十分廣闊。此外,隨著國家集采政策的推進,肝素類藥物的市場競爭將更加激烈。
根據中研普華研究院撰寫的《2024-2029年低分子肝素鈉產業現狀及未來發展趨勢分析報告》顯示
目前低分子肝素制劑已占據肝素類藥品市場的主導地位,低分子肝素制劑在美歐發達國家的應用已非常成熟和廣泛,除了用于傳統的抗凝血和抗血栓外,還可用于深部靜脈血栓的預防和治療、預防術后靜脈血栓的形成、血液透析及抗腫瘤的輔助治療等,2022年我國低分子肝素公立醫院銷售規模64.24億元。
從競爭格局來看,目前國內各低分子肝素制劑中賽諾菲、葛蘭素、輝瑞的進口產品仍處于統治地位,健友股份、深圳市天道醫藥有限公司等國內低分子肝素制劑生產商處于對進口產品的快速替代的發展趨勢之中。
隨著醫療技術的不斷進步和臨床需求的不斷變化,研發創新將成為低分子肝素鈉產業未來發展的關鍵。未來,企業需要加大研發投入,積極開發新品種、新技術和新應用,以滿足市場的多元化需求。同時,企業還需要加強與國際同行的合作與交流,引進先進技術和經驗,提升自身的競爭力。
隨著市場競爭的加劇和產業鏈上下游企業之間的合作與協同,產業鏈整合將成為低分子肝素鈉產業未來發展的必然趨勢。未來,企業需要加強上下游企業之間的合作與協同,實現資源共享、優勢互補和互利共贏。同時,企業還需要加強自身的品牌建設和管理能力,提升產品的附加值和市場競爭力。
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