生物類似藥行業現狀及市場展望 生物類似藥將貢獻顯著的市場份額

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥。這些生物藥在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥(參照藥)具有相似性。歐盟、美國、中國和WHO分別給出了生物類似藥的定義，盡管描述不完全相同，但都不約而同地強調了生物類似藥的三個重要方面：質量、安全性和有效性。

生物類似藥包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等多種類型。目前，國內獲批上述的四大品種的生物類似藥主要包括阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，主要用于腫瘤及自身免疫性疾病的治療。

根據中研普華產業研究院發布的《22024-2029年中國生物類似藥行業市場調查分析及發展前景展望報告》顯示：

進入21世紀以來，全球生物藥產業快速增長，2020年全球生物類似藥市場規模達到874億美元。我國生物制藥行業發展勢頭良好，與國際先進水平差距較小，在研生物藥數量(臨床前階段)已經超越美國，居全球第一。

生物藥自身特性決定了其研發生產流通各環節成本構成均有別于傳統化學藥品。生物原研藥品總研發成本可以高達12億美元，生物類似藥研發成本約為0.75-2.5億美元。生物類似藥作為一類具備較低研發風險、高技術門檻以及可觀利潤空間的藥物，近年來在中國的發展勢頭尤為迅猛。

盡管中國生物類似藥行業起步較晚，但已展現出強大的增長潛力，目前已有超過百款在研產品。根據行業最新統計數據，自2019年2月中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準首款生物類似藥利妥昔單抗以來，中國已累計有14種按新的注冊分類獲批的生物類似藥品種(不包括胰島素類產品)。

值得注意的是，其中多款由中國企業開發的生物類似藥已經成功在歐美市場獲得批準，這標志著中國生物類似藥行業在國際舞臺上取得了顯著進展。

生物類似藥行業現狀及市場展望

我國醫藥政策的重點正在從重視生產、使用、安全，向更加注重創新的方向發展。在完善集采、醫保目錄、支付管理等政策的同時，促進藥物創新的政策力度不斷加強，加速我國向醫藥科技強國、產業強國的方向發展。

國家啟動的“新藥創制”科技重大專項取得良好效果。掀起了全國新藥研發的高潮;加速了醫藥產業“由仿制轉向創制”的根本性轉變，絕大多數醫藥企業開始由“重銷售”轉向“重創新”。從產業規模看，根據國家統計局數據顯示，2023年上半年我國醫藥制造業規模以上工業企業的主營業務收入為12496億元，實現利潤總額1794.5億元。2023年1-7月全國醫藥制造業規模以上企業單位數達到了9390家。

技術創新是推動生物類似藥發展的重要因素，通過不斷研發和優化，生物類似藥的生產工藝和質量控制水平得到了提高，使其能夠更好地滿足市場需求。同時，新的研發技術也加速了生物類似藥的上市進程，為患者提供了更多選擇。

隨著更多生物類似藥獲批上市，市場規模將進一步擴大。同時，生物類似藥的應用領域也在不斷擴大，從最初的腫瘤治療領域逐漸拓展到自身免疫性疾病、眼科疾病等領域。根據IQVIA預測，到2027年，隨著全球相關生物藥到達專利懸崖，生物類似藥將貢獻顯著的市場份額。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業未被滿足的市場需求和趨勢，有效規避行業投資風險，更有效率地鞏固或者拓展相應的戰略性目標市場，牢牢把握行業競爭的主動權。

本報告由中研普華的資深專家和研究人員通過長期周密的市場調研，參考國家統計局、國家商務部、國家發改委、國務院發展研究中心、行業協會、中國行業研究網、全國及海外專業研究機構提供的大量權威資料，并對多位業內資深專家進行深入訪談的基礎上，通過與國際同步的市場研究工具、理論和模型撰寫而成。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國生物類似藥行業市場調查分析及發展前景展望報告》。