血液制品行業相關政策梳理及發展現狀分析

血液制品是指從人類血液中提取并經過加工處理的生物活性制劑。這些制品在醫療領域具有廣泛的應用，對于許多疾病的治療和患者康復具有重要意義。

血液制品屬于剛需性藥品，整個行業是持牌業務，決定其天然的高政策壁壘特點。近年來，我國血液制品行業并購整合加速，行業集中度不斷提升，國內血制品行業現僅存28家企業。

血液制品行業相關政策梳理

2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》開始施行，允許藥品上市許可人委托其他企業進行藥品生產和經營工作，但血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。

2020年6月30日，國家藥品監督管理總局發布《〈藥品生產質量管理規范(2010年修訂)〉血液制品附錄修訂稿的公告》(2020年第77號)，規定企業應當建立原料血漿的追溯系統，確保每份血漿可追溯至供血漿者，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內所采集的血漿。

2022年，國家衛健委出臺了《單采血漿站質量管理規范》等系列規定，進一步細化了單采血漿站原料血漿采集管理、單采血漿站實驗室質量管理等方面的要求，提高單采血漿站原料血漿采集技術規范化水平，保障血漿質量和獻漿者健康。上述相關文件的修訂對血液制品生產企業的單采血漿站規范化管理及血漿采集技術提出了更高的要求。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國血液制品行業市場深度調研及投資策略預測報告》顯示：

據國家藥監局6月11日消息，為全面加快推進血液制品生產智慧監管工作，督促血液制品生產轉型升級，切實保障血液制品安全、有效和質量可控，國家藥監局研究制定了《血液制品生產智慧監管三年行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動計劃》)。

《三年行動計劃》按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現血液制品生產企業信息化管理，切實提高血液制品監管效能，有力保障血液制品質量安全。

血液制品行業發展現狀分析

隨著國內政策的支持重視，“十四五”等漿站規劃逐步落地，漿站建設加快，我國采漿規模將持續提升，2023年采漿量超12079噸，相比2022年增長超過18.6%。目前主要血液制品企業共能生產15種產品，血漿利用率與國外還有一定差距，新產品的市場空白依然存在。

疫情過后，血液制品的銷售依然保持穩健增長，這顯著表明疫情使得醫生和患者對血液制品的認知有了顯著的提升和質的飛躍。隨著對血液制品在治療和康復中重要性的深入理解，無論是在供給端還是需求端，都呈現出同步增長的態勢。

與發達國家相比，我國血液制品行業在多個關鍵指標上均展現出顯著的成長潛力。首先，采漿規模作為血液制品生產的基礎，在我國尚有很大擴展空間。這意味著通過增加采集血漿的數量，我們可以為更多患者提供所需的血液制品。

其次，血漿綜合利用率是衡量一個國家血液制品行業技術水平的重要指標。目前，我國在血漿綜合利用方面還有進一步提升的空間，通過改進生產技術和提取方法，我們能夠更加有效地利用每一份血漿，提取出更多有價值的血液制品。

此外，行業集中度也是影響血液制品行業發展的重要因素。目前已形成天壇生物(600161)、上海萊士、泰邦生物、華蘭生物、派林生物為行業第一梯隊千噸級大型血液制品企業的競爭格局。相較于發達國家，我國血液制品行業的集中度較低，企業分散、競爭激烈。提高行業集中度，有助于實現規模化、標準化生產，提升行業整體競爭力。

在激烈的市場競爭中，企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業未被滿足的市場需求和趨勢，有效規避行業投資風險，更有效率地鞏固或者拓展相應的戰略性目標市場，牢牢把握行業競爭的主動權。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國血液制品行業市場深度調研及投資策略預測報告》。