生物類似藥市場現狀及競爭格局分析2024

生物類似藥是一類兼具更低研發風險、更高技術門檻、更高利潤空間的藥物。雖然中國生物類似藥行業起步較晚，但近年來發展勢頭迅猛，在研產品超百款。

據行業最新數據，自2019年2月NMPA批準首款生物類似藥利妥昔單抗以來，截至目前，中國共有14種按新的注冊分類獲批的生物類似藥品種(胰島素類產品未納入)，其中多款中國企業開發的生物類似藥已成功在歐美市場獲批。

生物類似藥是指在分子結構、生物學特性、治療效果等方面與已批準的生物原研藥高度相似的藥物。這些藥物通常用于治療與生物原研藥相同的疾病或病癥，但由不同的制造商生產，因此沒有原研藥的專利保護。

生物類似藥的主要特點包括：

靶向性：生物類似藥在治療過程中具有高度的靶向性，能夠精準地作用于病變部位，減少毒副作用，降低對正常細胞的傷害。

結構復雜：與化學藥物相比，生物類似藥的分子結構更為復雜，通常由大分子組成，如蛋白質、抗體等。這使得生物類似藥在研發和生產過程中需要更高的技術水平和質量控制標準。

一、市場現狀與發展趨勢

市場規模：近年來，生物類似藥市場呈現出快速增長的趨勢。數據顯示，2018年中國生物類似藥行業市場規模約為16億元，到2022年已增長至約189億元，年均復合增長率高達85.39%。

市場細分：生物類似藥市場主要包括單克隆抗體、胰島素、粒細胞集落刺激因子、促紅細胞生成素等多個細分領域。其中，單克隆抗體和胰島素因在癌癥、自身免疫性疾病和糖尿病等領域的廣泛應用而占據較大的市場份額。

發展趨勢：隨著生物技術的不斷進步和臨床需求的不斷增長，生物類似藥市場將繼續保持快速增長。同時，隨著各國政府對生物類似藥的政策支持和監管體系的完善，生物類似藥的市場競爭將日趨激烈。

二、競爭格局

目前，國內獲批上述的四大品種的生物類似藥主要包括阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，主要用于腫瘤及自身免疫性疾病的治療。

據統計，阿達木單抗原研藥企是艾伯維，國內生物類似藥企布局企業主要有百奧泰生物、海正藥業、信達生物、復宏漢霖、正大天晴、君實生物等。另據弗若斯特沙利文報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場在2023年增至47億元，2030年將達到115億元。

根據中研產業研究院發布《2024-2029年中國生物類似藥行業市場調查分析及發展前景展望報告》調查顯示，2023年，復宏漢霖5款產品實現銷售收入合計約45.535億元。其中，公司自營產品漢曲優®(曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®)、漢斯狀®(斯魯利單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)分別達成全年銷售收入27.370億元、11.198億元、1.194億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®(利妥昔單抗)、漢達遠®(阿達木單抗)分別獲得銷售收入約5.405億元和0.586億元。而在2024年第一季度實現營業收入約人民幣13.49億，漢曲優®作為核心產品取得國內銷售收入約人民幣6.71億。

三、政策與監管

為了促進生物類似藥行業的健康發展，各國政府紛紛出臺了一系列政策和監管措施。例如，在中國，政府通過發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》等文件，明確了生物類似藥的定義、研發、評價等方面的要求，為生物類似藥的研發和生產提供了指導。同時，政府還加強了對生物類似藥的監管和審批力度，確保生物類似藥的質量和安全。

總之，生物類似藥作為一種新型的生物制品，在醫藥領域具有廣泛的應用前景和發展潛力。隨著技術的不斷進步和政策的不斷完善，生物類似藥將在未來醫藥市場中發揮越來越重要的作用。

想了解更多有關中國生物類似藥行業的相關信息，請點擊查看中研產業研究院發布《2024-2029年中國生物類似藥行業市場調查分析及發展前景展望報告》。