2024年中國生物類似藥行業的市場發展現狀及發展前景

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。這些生物類似藥包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。

不同的國家和地區對生物類似藥的定義可能有所不同，但都強調其在質量、安全性和有效性方面與參照藥的相似性。例如，歐盟在2005年率先發布《生物類似藥指南》，并在次年批準了首款生物類似藥。生物類似藥在研發和生產過程中需要遵循嚴格的標準和程序，以確保其與參照藥在質量和療效上的相似性。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國生物類似藥行業市場調查分析及發展前景展望報告》分析

生物類似藥行業的產業鏈上下游結構

上游原材料供應。這是生物類似藥生產的基礎，主要包括細胞培養基、工具酶、抗原抗體等試劑。這些原材料的質量和供應穩定性對生物類似藥的研發和生產至關重要。

研發生產設備：包括細胞培養設備、分離純化設備等，這些設備是生物類似藥研發和生產過程中不可或缺的工具。隨著生物技術的不斷發展，對研發生產設備的要求也越來越高。

中游生物類似藥的研發與生產，這是產業鏈的核心環節。主要包括蛋白多肽類生物類似藥和單抗類生物類似藥的研發與生產。在這個過程中，企業需要進行大量的研發投入，包括藥物發現、藥物設計、藥物研發、臨床試驗等多個階段。

下游醫藥流通，這是連接生物類似藥生產和消費群體的橋梁。醫院、零售藥房等醫療機構是主要的流通節點。在醫藥流通環節，企業需要通過各種銷售渠道將產品推向市場，同時還需要關注市場需求的變化，不斷調整產品策略。

生物類似藥行業的市場發展現狀

近年來，生物類似藥市場規模持續增長。中國生物類似藥行業市場規模有望在2028年達到522億元，年均復合增長率約為15.05%。全球范圍內，生物類似藥市場預計也將保持快速增長，到2030年可能達到750億美元。

中國生物類似藥上市品種不斷增加。據國家藥監局數據，截至目前，中國已有14種按新的注冊分類獲批的生物類似藥品種(未納入胰島素類產品)，包括貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗等。這些藥物的上市，為患者提供了更多的治療選擇。

在研發進度上，中國生物類似藥行業也取得了重要突破。例如，復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥(中國商品名：漢曲優)在美國獲批上市，成為目前唯一在中國、歐盟、美國三地獲批的“中國籍”單抗生物類似藥。這一突破再次證明了中國生物類似藥行業的研發實力和市場競爭力。

生物類似藥行業的發展前景

隨著全球生物藥市場的迅速增長，生物類似藥的需求也在不斷增加。生物類似藥可以提供與原研藥相似的治療效果，但通常成本更低，這有助于滿足更多患者的需求，并降低醫療成本。

各國政府都在積極推動生物類似藥的研發和應用。政策鼓勵創新藥物和生物類似藥的發展，并提供了審批和監管支持。例如，中國的“十三五”和“十四五”規劃都強調了醫藥工業的創新和發展，生物類似藥作為其中的重要組成部分，受到了政策的重點支持。

隨著生物技術的進步，如基因編輯技術和單細胞測序技術的應用，生物類似藥的研發過程正在變得更加高效和精確。這些技術可以幫助科學家們更準確地找到藥物靶點，提高藥物的療效和安全性。

專利到期。許多原研藥的專利即將到期，這為生物類似藥的開發提供了更多的機會。一旦原研藥的專利保護失效，生物類似藥就可以獲得審批并進入市場，與原研藥競爭。

國際市場競爭。生物類似藥在國際市場上具有巨大的潛力。許多中國藥企已經開始“出海”追逐更高回報，尋求在歐美等海外生物類似藥市場占據一席之地。

然而，生物類似藥行業也面臨著一些挑戰，如研發成本高昂、審批過程嚴格、市場競爭激烈等。因此，企業需要不斷創新和提高研發能力，以適應市場的變化并抓住機遇。

總的來說，生物類似藥行業的發展前景看起來非常積極，但企業也需要謹慎應對各種挑戰和風險。

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