2026年國產Lu-177實現規模化量產 中國治療性核藥能否打破進口依賴

“核”心突破：國產Lu-177量產改寫市場格局

根據中研普華產業研究院的《2026-2030年中國核藥行業市場深度調研及發展前景預測報告》，2026年3月中國核藥行業迎來里程碑式事件。中核集團下屬中國同輻股份有限公司宣布，其自主建設的镥-177(Lu-177)規模化生產線正式投產，年產能達到1000居里，可滿足國內約2萬名神經內分泌腫瘤(NET)及轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的治療需求。

國產Lu-177量產打破“卡脖子”治療核藥從一針難求到供應無憂!中國核藥行業邁入“診療一體化”黃金時代

此前，中國Lu-177原料長期依賴從德國ITG、美國Cardinal Health等海外供應商進口，不僅價格高昂(每居里約8-10萬元)，且供應極不穩定，經常出現“患者排隊等藥、醫院無藥可用”的窘境。國產Lu-177的量產，標志著中國治療性核藥的核心原料“卡脖子”問題得到實質性緩解，核藥行業正式邁入以“診療一體化”為特征的黃金發展期。

一、核藥行業發展現狀分析

(一) 產業規模與市場格局：雙寡頭主導，百億藍海待啟

核藥因其極高的技術壁壘、嚴格的監管要求(NMPA將放射性藥品納入特殊管理)以及稀缺的核素資源，是醫藥行業中公認的“高門檻”賽道。據Frost & Sullivan數據，2025年中國核藥市場規模約75億元，其中診斷核藥占比約70%，治療核藥占比約30%。預計到2030年，市場規模將突破300億元，年復合增長率超過25%，治療核藥占比將提升至50%以上。

市場競爭格局呈現“雙寡頭+新銳入局”態勢。中國同輻(隸屬中核集團)和東誠藥業(通過并購安迪科、益泰醫藥等)合計占據國內核藥市場約80%的份額，形成事實上的雙寡頭壟斷。中國同輻擁有從核素生產、核藥研發到核藥房網絡的全產業鏈布局，其氟[18F]脫氧葡糖注射液(FDG)占據國內PET顯像劑市場60%以上份額;東誠藥業則通過“藍海并購”策略，快速構建了覆蓋全國主要城市的核藥房網絡。與此同時，遠大醫藥(通過收購Telix Pharmaceuticals股權布局前列腺癌核藥)、恒瑞醫藥(自研HRS-9815等多個核藥管線)、先通醫藥(獲得諾華Pluvicto中國權益)等傳統藥企和創新型企業加速入局，行業競爭格局正從“雙寡頭”向“一超多強”演變。

(二) 核素供應：國產化破局，但高端核素仍依賴進口

核素是核藥的“種子”，其供應鏈安全直接決定行業發展。目前國內已實現規模化生產的核素包括：鉬-99/锝-99m(用于SPECT顯像，中國同輻自主生產)、碘-131(用于甲亢及甲狀腺癌治療，中國同輻從裂變產物中提取)、镥-177(2026年實現量產，用于神經內分泌腫瘤及前列腺癌治療)。但在高端α核素領域，如錒-225(被譽為“最理想的治療核素”，半衰期10天)、鉛-212、鋱-161等，國內尚無規模化生產能力，完全依賴進口。以Ac-225為例，全球年產量不足2居里，僅能滿足約1000名患者的治療需求，價格高達每居里200-300萬元，且供應渠道極不穩定。

反應堆與加速器資源是核素生產的基礎設施。國內現有研究堆(如中國綿陽研究堆、中國先進研究堆)具備核素生產能力，但主要用于科研和少量生產，商業化產能有限。回旋加速器方面，國內已建成超過400臺，主要分布于大型三甲醫院核醫學科，用于生產半衰期極短的核素(如F-18，半衰期110分鐘)，實現“當天生產、當天使用”。但用于生產Lu-177、Ac-225等高能核素的中高能回旋加速器(能量≥30MeV)數量極少，成為制約治療核素國產化的瓶頸。

(三) 產品管線：診斷核藥成熟，治療核藥進入爆發前夜

診斷核藥市場已相對成熟。氟[18F]脫氧葡糖注射液(FDG) 作為“萬能顯像劑”，占據PET/CT檢查70%以上的市場份額，全國每年FDG檢查量超過300萬例。锝[99mTc]標記藥物(如MDP、ECD、MIBI)用于骨顯像、腦灌注顯像、心肌灌注顯像等，是SPECT檢查的主力品種。

治療核藥是當前最大的增量市場。全球范圍內，諾華的Pluvicto(Lu-177-PSMA-617) 用于治療PSMA陽性的mCRPC，2025年全球銷售額突破25億美元，成為核藥領域首個“重磅炸彈”。拜耳的Xofigo(鐳-223) 用于治療伴骨轉移的mCRPC，但因供應鏈問題及療效爭議，國內放量緩慢。國內在研管線中，遠大醫藥的TLX591(Lu-177-PSMA)已進入III期臨床，先通醫藥的Pluvicto仿制藥已提交NDA，恒瑞醫藥的HRS-9815(PSMA靶向)處于II期臨床。此外，Ac-225-PSMA作為下一代α核素治療藥物，因其更高的腫瘤殺傷力和更小的脫靶毒性，正在全球開展多項臨床研究，國內遠大醫藥、中國同輻等已布局該領域。

(四) 行業面臨的核心問題

核醫學科建設滯后，專業人才短缺。核藥的使用高度依賴核醫學科(需配備SPECT/PET設備、熱室、通風櫥、放射性廢物處理設施)。據中華醫學會核醫學分會數據，截至2025年底，全國設有核醫學科的醫院約1200家，其中具備治療核藥使用資質的不足500家。相比全國3.6萬家醫院的總量，核醫學科覆蓋率僅3.3%，且高度集中于東部沿海和三甲醫院，中西部地區和地市級醫院基本空白。核醫學專業醫師、藥師、物理師、技師隊伍總人數不足2萬人，人才缺口巨大。

半衰期約束下的物流配送難題。不同核素的半衰期差異極大：F-18僅110分鐘，必須“就地生產、就地使用”;Lu-177半衰期6.6天，可在區域內配送;Ac-225半衰期10天，可全國配送。目前國內主要核藥生產企業(中國同輻、東誠藥業)已在全國布局約30個區域性核藥房，覆蓋主要城市，但對于地市級醫院，配送時效和成本仍是瓶頸。部分偏遠地區患者需要驅車數百公里前往省會城市核醫學科接受治療。

監管審批周期長，臨床研究成本高。放射性藥品的特殊性使其監管審批周期遠長于普通化學藥。一個治療核藥從IND到NDA通常需要8-10年，臨床試驗需配備核醫學科及放射性藥品使用資質，研究成本比普通藥物高出30%-50%。此外，NMPA對核藥的生產工藝驗證、放射性化學純度、無菌保障等要求極為嚴格，中小企業難以承擔。

二、核藥行業未來發展趨勢預測

(一) 核素供應：國產化全面提速，α核素成下一個戰略高地

在Lu-177實現國產化之后，錒-225(Ac-225) 將成為下一階段國產替代的核心目標。中核集團、中國廣核集團等央企已啟動Ac-225生產項目，采用“釷-229衰變”和“加速器輻照釷-232”兩條技術路線并行攻關，預計2027-2028年可實現小批量生產。同時，鉛-212(Pb-212)、鋱-161(Tb-161) 等新型治療核素的研發也在加速推進。國家原子能機構等十二部門聯合印發的《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》明確提出，到2027年實現主要醫用同位素的穩定自主供應，到2035年成為世界醫用同位素生產和供應大國。這一頂層設計將為核素供應鏈安全提供政策保障。

(二) 產品迭代：從診斷到治療，從β核素到α核素

根據中研普華產業研究院的《2026-2030年中國核藥行業市場深度調研及發展前景預測報告》，未來十年，核藥行業將沿著“診斷→治療→診療一體化”的路徑演進。診療一體化是核藥的獨特優勢：同一靶點(如PSMA、SSTR)的診斷核藥(如Ga-68-PSMA)用于患者篩選和療效監測，治療核藥(如Lu-177-PSMA、Ac-225-PSMA)用于精準治療，實現“所見即所治”。β核素向α核素升級是另一條技術主線：α核素(Ac-225、Pb-212)具有更高的線性能量傳遞和更短的射程，對腫瘤細胞的殺傷更精準、對正常組織的損傷更小。預計到2030年，全球α核素治療藥物市場規模將超過100億美元，成為核藥領域增長最快的細分賽道。

(三) 基礎設施：核醫學科下沉，區域核藥房加密

“千縣工程”和《核醫學科建設與管理指南》將推動核醫學科從三甲醫院向縣級醫院下沉。根據規劃，到2028年，全國核醫學科數量將從1200家增加至2000家，覆蓋所有地市級三甲醫院及部分百強縣級醫院。與之配套的，區域性核藥房將從目前的30個加密至50-60個，實現“省會城市2小時配送、地級市4小時配送、縣級市當日達”。東誠藥業已宣布“百城核藥房計劃”，中國同輻也在加速核藥房網絡布局，物流基礎設施的完善將顯著提升核藥的可及性。

(四) 政策紅利：審評審批加速，醫保覆蓋擴大

NMPA已針對核藥出臺多項鼓勵政策，包括：對境外已上市、境內未上市的核藥設立“臨床急需”通道;對放射性藥品的GMP檢查實施“單獨序列”管理;探索核藥“附條件批準”路徑。醫保方面，Lu-177-DOTATATE(神經內分泌腫瘤)已納入國家醫保目錄，患者年治療費用從30萬元降至10萬元以內，大大提升了可及性。預計未來2-3年，Lu-177-PSMA(前列腺癌)、鐳-223等治療核藥也將陸續納入醫保，進一步打開市場空間。

根據中研普華產業研究院的《2026-2030年中國核藥行業市場深度調研及發展前景預測報告》，中國核藥行業正站在從“診斷主導”到“診療一體”、從“進口依賴”到“國產替代”、從“三甲獨享”到“基層下沉”的歷史拐點。2026年國產Lu-177的規模化量產，不僅打破了核心核素“卡脖子”的困境，更向市場傳遞了一個明確信號：中國已經具備自主生產高端治療核藥的能力，核藥不再是“遙不可及”的稀缺資源。

然而，我們也必須清醒地認識到，Lu-177只是第一步。錒-225等更高端α核素的國產化、核醫學科的人才隊伍建設、區域核藥房的物流網絡覆蓋、醫保支付政策的持續完善，都是制約行業發展的關鍵變量。與美國(核醫學科覆蓋率超過50%)、日本(超過40%)相比，中國核醫學科3.3%的覆蓋率差距巨大，這既是短板，也是巨大的增量空間。

展望未來，核藥行業將形成“政策驅動基建、基建帶動需求、需求倒逼供給”的正向循環。隨著國產核素供應體系完善、審評審批加速、醫保覆蓋擴大、核醫學科下沉，曾經“高不可攀”的核藥將逐步走向尋常患者。從更宏觀的視角看，核藥行業的崛起是中國從“醫藥大國”邁向“醫藥強國”的縮影——在最硬核、最前沿的技術壁壘領域，中國企業正在從“跟跑”到“并跑”甚至“領跑”。診療一體化的核藥，不僅為腫瘤患者帶來更精準的治療選擇，更將重新定義中國核醫療的未來格局。

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