體外模型產業未來發展趨勢

一、體外模型產業鏈政策解讀

(1)《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》

腫瘤治療性疫苗，是指通過誘導或增強機體針對腫瘤抗原的特異性主動免疫反應，從而達到抑制或殺傷腫瘤細胞、清除微小殘留病灶或癌前病變，以及建立持久抗腫瘤記憶等治療作用的一類產品。近年，腫瘤治療性疫苗已在腫瘤適應癥顯示明顯的治療潛能，其研發進展迅速，全球已有數十個產品獲批開展臨床研究。腫瘤治療性疫苗作為一種新興的治療手段，備受關注。

根據CDE通知，目前腫瘤治療性疫苗的研發一般參考ICH S9、ICH S6、ICH M3等相關指導原則，國際上尚無腫瘤治療性疫苗非臨床研究的針對性指導原則。為更好指導和促進腫瘤治療性疫苗的研究和開發，CDE組織撰寫了《腫瘤治療性疫苗非臨床研究技術指導原則》并征求部分學術界和工業界專家意見，形成征求意見稿。此次征求意見時限為自發布之日起一個月。

此次征求意見稿，對腫瘤治療性疫苗的非臨床研究提出了明確要求，包括動物模型的選擇、安全性評價、藥效學研究等多個方面，旨在為腫瘤治療性疫苗的研發提供科學、規范的指導。

(2)《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》

為規范和指導人源干細胞產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，發布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》。

本指導原則中的人源干細胞產品是指起源于人的成體干細胞(adult stem cells，ASCs)、人胚干細胞(embryonicstem cells，ESCs)和誘導多能干細胞(induced pluripotent stemcells，iPSCs)，經過一系列涉及干細胞的體外操作(一般包括擴增、基因修飾、誘導分化、轉分化等)獲得的干細胞及其衍生細胞產品。

干細胞產品的藥理學研究通常包括體外和體內試驗。體外試驗應對細胞的表型和功能特性進行研究，如細胞增殖能力、分化潛力、分泌能力以及其他生理功能活性等。若涉及基因修飾或其他改造，還應研究這些修飾或改造對細胞生理、行為和功能活性的潛在影響。

體內試驗應盡可能在與人類疾病相關的疾病動物模型中驗證細胞產品可發揮預期的藥理學作用。疾病動物模型和主要終點的選擇應結合細胞的藥理學作用機制和擬用的患者人群綜合考慮。對于涉及組織再生/修復的產品，應關注對長期效應的評估。

體外和體內試驗應足以全面驗證產品的設計理念。

二、體外模型產業整體市場規模情況

圖表：2022-2024年國內體外模型產業市場規模分析

數據來源：中研普華產業研究院

  根據中研普華產業研究院發布的《2025-2030年版醫藥設備產業政府戰略管理與區域發展戰略研究咨詢報告》顯示：隨著國內創新藥研發投入不斷增加以及科研機構和醫療機構對各類疾病研究不斷深入，進一步促進體外模型市場的發展，2024年國內體外模型產業市場規模197億元，表明我國對體外模型需求日益旺盛。

三、體外模型產業未來發展趨勢

1、技術創新與融合

體外模型產業技術創新與融合將不斷深化。多組學技術的融合將為細胞行為和相互作用的研究提供更全面的視角，助力構建更加精準體外模型。同時生物打印技術將不斷進步，能夠制造出具有復雜結構和精確細胞排列的三維組織模型，進一步提高體外模型仿生程度和生理相關性，推動體外模型產業的技術水平邁向新的高度。

2、模型精準化和個性化

體外模型將朝著精準化和個性化的方向加速發展。疾病模型會愈發精細化，借助患者來源誘導多能干細胞等先進技術，能夠更準確地模擬疾病發生、發展過程及病理特征，為罕見病、遺傳性疾病等研究提供更具針對性的平臺。隨著對個體基因差異和環境因素影響深入理解，體外模型將更加注重個體差異考量，通過建立基于個體細胞和組織的體外模型，實現對個體藥物反應的精準預測，從而為個性化藥物研發和治療方案制定提供有力支持，推動精準醫療行業發展。

3、與藥物研發的深度融合

體外模型在藥物研發中的作用將日益凸顯，并與藥物研發實現深度融合。在早期藥物篩選階段，憑借其高效、快速的特點，能夠在短時間內對大量藥物分子進行篩選，評估藥物的療效和潛在毒性，為后續的臨床試驗提供更有價值的候選藥物，有效降低研發成本和風險 。此外，通過模擬人體器官代謝和解毒功能，體外模型能夠更準確地預測藥物在人體中的毒性反應，提前發現可能存在的毒副作用，避免在臨床試驗中出現嚴重不良反應，顯著提高藥物研發成功率，加速藥物研發進程。

4、跨學科合作的加強

未來，體外模型產業的跨學科合作將愈發緊密。生物學、醫學、材料科學、物理學、工程學等多學科的交叉融合將成為常態，共同推動體外模型產業的發展。此外，科研機構、高校、企業和醫療機構之間產學研用協同創新將不斷深化，各方發揮各自優勢，共同促進體外模型產業快速發展，加速科研成果向實際產品和臨床應用的轉化。

5、政策支持與監管加強

政府對體外模型產業重視程度將不斷提高，政策支持力度將會持續加大，將出臺更多科研項目資助、稅收優惠、產業園區建設等政策措施，為企業創造良好政策環境和發展機遇，助力產業技術創新和規模擴張。同時隨著體外模型在藥物研發、疾病診斷等關鍵領域應用日益廣泛，監管部門將加強對體外模型產品監管，建立健全相關標準和規范，確保產品質量和安全性，促進產業健康有序發展，保障公眾健康權益。