我國眼部疾病主要以眼部炎癥、白內障、青光眼、干眼病、視疲勞、近視眼等為主,我國眼科藥物市場主要包括角膜病與沙眼病用藥、改善視疲勞藥物、白內障用藥、青光眼用藥、近視用藥等類別。
眼科用藥主要有兩大銷售終端:醫院和零售藥店。由于面對的眼科藥品訴求對象的差異,使其呈現不同的分布特點。零售藥店的眼科用藥消費者主要以減輕視疲勞、干眼癥、輕度炎癥等癥狀為訴求,銷售的產品主要以眼科保健產品為主。
中國眼科用藥市場近年來展現出強勁的增長態勢。依據中國醫學會數據統計,在2021-2023年期間,市場規模持續擴張。2021年時為203.2億元,到2023年已達288.30億元,同比增長16.4%。
值得關注的是,市場增長背后有著多方面原因。隨著人口老齡化加劇,諸如白內障、青光眼等各類眼科疾病發病率上升,使得眼科藥物需求不斷增大。同時,現代生活方式的改變,人們用眼時間大幅增加,眼部疲勞、干澀以及近視等問題愈發普遍,進一步推動了眼科用藥市場的擴容。據國家衛生健康委員會數據顯示,我國超7億人為近視患者,其中,兒童青少年總體近視率為52.7%,青少年近視率居世界第一。截至2023年底,我國60歲及以上人口占總人口之比達19.8%,65歲及以上老年人占總人口之比達14.9%。
據中研產業研究院《2024年版眼科用藥產業規劃專項研究報告》分析:
此外,醫藥研發的持續投入,不斷有新的、更有效的眼科藥物問世,也在刺激市場規模的增長,為眼科疾病患者帶來更多的治療選擇與希望,也吸引著更多企業投身該領域。
眼科用藥龍頭興齊眼藥10月發布公告表示,其研發的硫酸阿托品滴眼液(0.02%和0.04%)用于延緩兒童近視進展的III期研究已取得總結報告。研究結果顯示,其對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異,且優于安慰劑組。截至目前,國內外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液獲批上市。
此前,沈陽興齊眼藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于3月5日獲批上市,用于延緩兒童青少年近視的進展,臨床適應證是100度至400度的近視、散光不超150度,適應群體為6歲至12歲兒童。
在研發層面,眼科藥物研發難度大。眼部特殊的生理結構和生理屏障使得藥物研發面臨諸多挑戰。例如,角膜作為眼部的第一道屏障,對藥物的通透性有嚴格限制,藥物需要具備合適的分子量、溶解度和脂溶性等特性才能穿透角膜到達眼內作用部位。同時,眼內環境復雜,藥物在眼內的分布、代謝和消除過程與其他組織有很大差異,這要求研發過程中對藥物的藥代動力學和藥效學進行深入研究。研發一種眼科新藥往往需要耗費大量的時間和資金,從藥物發現到最終上市可能需要10年以上時間,研發成本高達數億美元,這對于企業的資金實力和技術研發能力是巨大的考驗。
臨床試驗要求嚴格。眼科臨床試驗的設計和實施較為復雜,由于眼部疾病癥狀的主觀性較強,如視力模糊、眼痛等,如何客觀準確地評估藥物療效是關鍵問題。例如在評估治療青光眼藥物的療效時,不僅要考慮眼壓的降低幅度,還要綜合評估對視神經的保護作用、對患者生活質量的影響等多方面因素。而且,眼科臨床試驗需要特殊的設備和專業的眼科醫生團隊進行操作和評估,對試驗場地和人員資質要求較高。
生產工藝和質量控制標準高。眼科藥物生產過程需要遵循嚴格的藥品生產質量管理規范(GMP),生產工藝要求精細,以確保藥物的純度、穩定性和無菌性。例如,眼藥水的生產需要在無菌環境下進行,對生產設備、包裝材料等都有嚴格要求,任何微小的污染都可能影響藥物質量,導致患者眼部感染等嚴重后果。
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