醫藥CDMO行業發展如何?醫藥CDMO行業深度分析

醫藥CDMO行業概述

醫藥CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)是指醫藥合同研發生產機構。

CDMO企業以合同定制形式為制藥企業提供制藥工藝的開發、設計及優化服務，并在此基礎上提供從公斤級到噸級的定制生產服務。CDMO企業通過合成路線的設計、工藝優化、中試放大、質量標準等多方面的研究工作，將工藝研發能力與規模生產能力深度結合，從而幫助藥物更快、更低成本的上市和商業化。

CDMO企業從藥學研究階段便可開始與藥企持續合作，為藥品生產涉及的工藝開發、配方開發提供支持，具體覆蓋了藥學研究到藥物審批上市及生產等不同環節。CDMO模式是一種新型的外包模式，國家大力支持該行業，目的是為了保持醫藥創新的持久力。

在制藥領域，CDMO可以提供藥物研發和生產的全流程服務，包括藥物設計、制劑開發、合規審批和商業化生產等。通過專業的技術團隊和先進的設備，CDMO機構可以加快新藥研發進程，提高藥物質量和可及性。

根據藥品類型，CDMO細分領域主要分為小分子CDMO、大分子CDMO(包括多肽/抗體/蛋白/疫苗等)及細胞基因療法(CGT)CDMO三大類。按藥物類型拆分，整個CDMO市場占比最大的是化學藥領域，其次是抗體/蛋白/非核酸疫苗領域，隨后是細胞基因療法領域，最后是多肽領域。

醫藥CDMO行業深度分析

新藥研發是全球醫藥行業創新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。2023年，全球共有69種新藥(NAS)上市，比2022年增加了10%。

根據德勤《2023年全球生命科學行業展望》的分析，全球大型制藥公司2022年平均資產開發成本同比增加 2.98億美元，達到22.8億美元，但資產成功商業化后平均每條管線資產的預測銷售額峰值從2021年的5億美元降至3.89億美元。為了分散風險和降低成本，越來越多的制藥公司選擇與其他公司合作，或將研發過程中的某些環節化合物合成和篩選、原料藥和制劑的工藝研發外包給專業的CRO、CDMO。

醫藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發逐漸拓展至商業化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業化定制研發生產，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

目前許多小型企業已選擇全外包生產管理，部分大型企業也紛紛宣布計劃將其大部分制藥業務外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產業務進行全面外包;而百時美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達40%的原料藥需求予以外包。跨國制藥企業近年來的大規模裁員、工廠的關閉、研發團隊的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應鏈。

據中研產業研究院《2024-2029年中國醫藥CDMO行業發展趨勢及投資戰略預測報告》分析：

醫藥外包行業迎來了前所未有的發展機遇。為在第一時間推出醫藥CDMO搶占市場份額，制藥企業在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經濟、更環保的新工藝，降低生產成本、穩定供應鏈。

制藥企業更換供應商需要向FDA提出申請，將發生一定的申請費用和測試費用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統的收率改進、人工節省和原料節省所達成，必須以創新性的技術對原有工藝進行突破。對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數低等一系列缺點。

但由于各制藥企業會申請多種工藝專利以保護其利益，醫藥外包服務企業必須依靠創新性的乃至顛覆性的技術，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產成本。因此，高技術附加值的工藝研發及產業化運用代表了未來醫藥外包行業的發展趨勢。

報告對我國醫藥CDMO行業的發展狀況、供需狀況、競爭格局、贏利水平、發展趨勢等進行了分析。報告重點分析了醫藥CDMO企業的研發、產銷、戰略、經營狀況等。

想要了解更多醫藥CDMO行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年中國醫藥CDMO行業發展趨勢及投資戰略預測報告》。