醫藥CDMO(醫藥合同研發生產機構)是指以合同定制形式為制藥企業提供制藥工藝的開發、設計及優化服務,并在此基礎上提供從公斤級到噸級的定制生產服務的機構。CDMO企業利用自身技術優勢及生產能力,承接了制藥企業的工藝開發和生產職能,從而使制藥企業可以更專注于藥物的研發。
在制藥領域,CDMO可以提供藥物研發和生產的全流程服務,包括藥物設計、制劑開發、合規審批和商業化生產等。通過專業的技術團隊和先進的設備,CDMO機構可以加快新藥研發進程,提高藥物質量和可及性。
根據藥品類型,CDMO細分領域主要分為小分子CDMO、大分子CDMO(包括多肽/抗體/蛋白/疫苗等)及細胞基因療法(CGT)CDMO三大類。按藥物類型拆分,整個CDMO市場占比最大的是化學藥領域,其次是抗體/蛋白/非核酸疫苗領域,隨后是細胞基因療法領域,最后是多肽領域。
在藥企對成本控制和效率提升的要求不斷加強的背景下,CDMO 行業發展勢頭強勁,在工藝研發、工藝優化、質量及穩定性研究、定制生產等方面,CDMO能提供專業的解決方案和支持,將自有工藝研發能力與規模生產能力深度結合,賦能藥企高速度高質量發展。
醫藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發逐漸拓展至商業化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業化定制研發生產,已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。
根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年中國醫藥CDMO行業發展趨勢及投資預測報告》顯示:
CDMO行業在創新研發的熱情下,憑借自身的工藝優勢和規模化生產能力,在全球范圍內持續增長,市場景氣度保持較高。2017年至2021年,全球CDMO市場規模從394億美元增長至632億美元,復合年增長率為12.5%。
醫藥CDMO行業未來規模預測
新藥研發是全球醫藥行業創新之源,對人類健康和生命安全有著重大的意義。2023年,全球共有69種新藥(NAS)上市,比2022年增加了10%。
根據德勤《2023年全球生命科學行業展望》的分析,全球大型制藥公司2022年平均資產開發成本同比增加 2.98億美元,達到22.8億美元,但資產成功商業化后平均每條管線資產的預測銷售額峰值從2021年的5億美元降至3.89億美元。為了分散風險和降低成本,越來越多的制藥公司選擇與其他公司合作,或將研發過程中的某些環節化合物合成和篩選、原料藥和制劑的工藝研發外包給專業的CRO、CDMO。
CDMO行業賽道寬廣,全球醫藥行業市場規模的增長和創新藥企業研發投入促進CDMO行業持續擴容,且以化學藥CDMO為主,市場集中度低、高度碎片化。全球醫藥CDMO市場在2022年至2025年間將保持快速增長的勢頭,預計全球化學藥CDMO市場規模在2025年將達到784億美元。
在藥品研發成本不斷上升、藥品價格競爭激烈的背景下,出于成本控制、環保等各方面考慮,中間體生產有向具備承接優勢的發展中國家轉移的需要。近年來,受到研發、環保、人力等成本上升壓力的影響,CDMO產業由歐美成熟市場向亞洲新興市場轉移,由于擁有數量可觀的人才以及潛力巨大的醫藥市場,中國占據了產業承接的主要位置,充分匹配醫藥CDMO的核心供需要素。
中國CDMO市場規模增速遠高于全球平均水平,在全球CDMO行業的市占率逐年提升,中國醫藥研發服務公司提供的全球外包服務的市場(不包括大分子CDMO)規模將由2022年的1,312億元增長到2026年的3,368億元,年平均增幅約26.6%。
在激烈的市場競爭中,企業及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關鍵。報告準確把握行業未被滿足的市場需求和趨勢,有效規避行業投資風險,更有效率地鞏固或者拓展相應的戰略性目標市場,牢牢把握行業競爭的主動權。
更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2023-2028年中國醫藥CDMO行業發展趨勢及投資預測報告》。