人工智能(AI)技術正在深刻改變醫療健康領域的面貌，尤其在醫療器械領域，AI的應用引領了一場醫療革命。AI檢測醫療器械是指基于“醫療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期用途(即醫療用途)的醫療器械，包括醫學影像設備產生的醫學圖像數據、醫用電子設備產生的生理參數數據、體外診斷設備產生的診斷數據等。
一、行業現狀
1. 市場規模持續擴大
近年來，AI檢測醫療器械行業市場規模迅速擴大。2023年，中國AI醫療器械市場規模已達到37.26億元，并有望在2024年增長至85.45億元;而在AI影像領域，2023年中國的市場規模已經達到了約36.2億元人民幣。隨著全球對AI技術的不斷投入和醫療行業的數字化轉型，AI醫療器械市場保持快速增長態勢。
中研普華產業研究院的《2024-2029年中國AI檢測醫療器械行業發展現狀分析及投資前景預測報告》指出，AI醫療器械的核心在于通過人工智能技術提升醫療設備的智能化水平。例如，祥生醫療的SonoAI軟件在乳腺、肝臟、心血管、頸動脈、甲狀腺、小器官和婦產科等多個病種或臨床領域取得了實質性進展，顯著提升了診斷效率和準確性。
此外，據市場研究數據，2023年全球AI醫療器械市場規模已達到約100億美元，并預計在2024年至2028年期間將保持年均20%以上的增長率。其中，北美作為AI醫療器械應用的領先市場，得益于技術創新的快速推進、強大的研發能力和完善的監管環境，美國市場占據了全球市場的最大份額，預計在未來幾年仍將保持領先地位;歐洲市場緊隨北美之后，政府的支持和多中心臨床試驗的推動，使得AI技術在此區域的醫療器械行業中應用廣泛;亞太地區是增長最快的市場，特別是在中國和印度等新興市場，AI醫療器械的需求增長顯著，隨著這些國家加大對AI技術的研發投入，推動本土創新，亞太市場的潛力巨大。
2. 技術創新與產品迭代加速
AI醫療技術經歷了從小模型到大模型的演進過程。早期的小模型基于自然語言處理和圖像識別技術，在專病輔助診斷和醫學影像識別領域取得了顯著成果。而基于Transformer架構的醫療大模型，憑借其強大的理解、生成和多模態能力，正在實現更復雜的全科診療輔助。例如，2023年發布的Med-PaLM 2、GPT-4 Medprompt和Med-Gemini在醫學問答測試MedQA中分別獲得86.5、90.2和91.1分，超越了人類專家的平均水平。
AI檢測醫療器械的性能和準確性不斷提高，得益于人工智能技術的不斷發展和底層算法的不斷更新。同時，越來越多的企業進入AI檢測醫療器械市場，推動了產品的技術創新與迭代加速。理邦儀器的全棧式分析系統通過AI算力技術，實現了高效率、高精度的智能超聲影像分析，降低了算力門檻要求，實現了彩超產品的高性能、高靈活度和低成本，在終端市場廣受好評。
此外，AI醫療大模型應用屬于醫療IT的增量需求，市場需求迫切。例如，某醫院在AI相關系統建設上的投入占信息化總預算的45%。
3. 政策支持與監管完善
國家對醫療器械行業的支持力度不斷加大，出臺了一系列鼓勵創新和促進產業發展的政策措施。這些政策不僅明確了醫療信息化建設的總體目標和階段性任務，還規定了建設內容、技術要求、實施路徑等關鍵要素，為AI檢測醫療器械市場的發展提供了有力的政策保障。
國家藥品監督管理局(NMPA)陸續出臺一系列重要的條例、法規，明確人工智能醫療器械的上市審批路徑。2022年3月，NMPA正式發布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，進一步明確了人工智能醫療器械的定義范圍、管理級別、技術審評要素、體系核查要求等。針對特定產品，分別發布了《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點(試行)》《肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》和《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，為這三類典型產品的專用要求提供了明確的指導。
除了中國，其他國家也在積極制定和完善各自的AI醫療器械監管框架。例如，美國食品藥品監督管理局(FDA)已建立了一套監管框架，以確保患者安全并支持醫療AI和ML技術的發展。自2019年起，FDA通過發布指導文件和行動計劃，逐步完善了對AI/ML醫療器械軟件的監管策略。2024年8月1日，《人工智能法》(EU AI Act)實施，這是世界上首個全面的人工智能法律框架，旨在規范人工智能系統的開發和使用，包括醫療器械領域。該法案特別關注可能對健康、安全和基本權利產生重大影響的高風險AI系統，并要求這些系統遵守嚴格的合規要求，如數據治理、透明度、安全性和準確性。
二、行業重點分析
1. 醫學影像診斷
AI技術在醫學影像診斷領域的應用尤為突出。通過深度學習、機器學習等算法，AI能夠對醫學影像數據進行精準分析和診斷，顯著提高疾病診斷的準確性和效率。例如，祥生醫療的SonoAI軟件通過智能分析超聲影像，幫助醫生快速識別病變區域，顯著提升了診斷效率。萬東醫療的萬里云平臺以云計算、大數據和人工智能為基石，打造了“智慧影像”整體服務，通過AI技術實現了影像數據的智能分析和診斷，為醫療機構提供了高效、精準的影像解決方案。
2. 個性化治療方案制定
AI技術還能夠根據患者的個體差異，制定個性化的治療方案。通過分析患者的基因信息、生理參數等數據，AI能夠為患者提供更加精準和個性化的醫療服務，提高治療效果和患者滿意度。例如，智能輔助診斷檢測產品將重點面向消化系統和神經系統等領域，旨在突破傳統檢測的局限，通過算法提升檢測的準確性和效率。
3. 基層醫療資源優化
基層醫療資源稀缺一直是困擾我國醫療體系的一大問題。AI診療產品能夠顯著提升基層醫療效率，緩解醫療資源緊張的狀況。例如，某AI助理產品將電子病歷規范率從5%提升至89%，診斷合理率從70%提升至88%。高性價比提升診療效率，大模型技術可壓縮人均問診時長，帶動三級醫院年醫療資源價值量提升上千萬元，二級醫院提升百萬元量級，性價比顯著。
三、發展趨勢
1. 技術創新與產品迭代
據中研普華產業研究院的《2024-2029年中國AI檢測醫療器械行業發展現狀分析及投資前景預測報告》分析預測
隨著技術的不斷進步和市場的擴大，AI檢測醫療器械的技術創新和產品迭代將加速進行。這將進一步提升產品的性能和準確性，滿足更多臨床應用場景的需求。例如，祥生醫療的SonoAI軟件未來有望在更多病種和臨床領域取得突破，進一步提升診斷效率和準確性;理邦儀器的全棧式分析系統將繼續優化AI算力技術，實現更高性能、更低成本的智能超聲影像分析。
2. 市場競爭格局變化
隨著市場的不斷擴大和競爭的加劇，AI檢測醫療器械行業的競爭格局將發生變化。一些具有核心技術和市場競爭力的企業將在市場中脫穎而出并占據領先地位。這些企業將通過技術創新、產品迭代和市場拓展等方式，不斷提升自身的競爭力，為患者提供更好的醫療服務體驗。
3. 智能化與個性化發展
未來，AI檢測醫療器械將實現更加智能化、個性化的醫療服務體驗。通過AI技術的不斷發展和應用場景的不斷拓展，AI檢測醫療器械將能夠更好地滿足患者的個性化需求并提供更加精準的醫療服務。例如，智能輔助決策產品將融合大模型和智能體技術，實現更為精準的醫療決策和干預;腦機混合智能產品的研發將推動腦機接口技術的發展，為患者提供新的康復方案。
4. 政策支持與市場需求
未來，隨著政策的進一步完善和市場的不斷擴大，AI檢測醫療器械市場將保持快速增長態勢。國家政策的支持和醫療需求的增加為AI檢測醫療器械市場的發展提供了有力的保障。特別是在老齡化社會背景下，慢性病管理、腫瘤篩查等領域對AI檢測醫療器械的需求更為迫切。
四、面臨的挑戰與機遇
盡管AI檢測醫療器械行業具有廣闊的發展前景和巨大的市場潛力，但仍面臨一些挑戰和機遇。
1. 技術挑戰
AI技術的不斷發展和底層算法的不斷更新對AI檢測醫療器械的性能和準確性提出了更高的要求。如何進一步提升AI技術的精度和效率，成為行業發展的關鍵。
2. 數據挑戰
高質量的醫學人工智能數據庫是AI檢測醫療器械研發的重要基礎。然而，目前醫學數據的獲取、處理和存儲仍存在一些困難。如何建立高質量的醫學數據庫，為AI檢測醫療器械的研發提供有力的數據支持，是行業面臨的重要挑戰。
3. 法規挑戰
隨著AI檢測醫療器械市場的不斷擴大和技術的不斷成熟，監管機構對AI檢測醫療器械的監管要求也在不斷提高。如何確保AI檢測醫療器械的安全性、有效性和透明度，成為行業發展的重要議題。
4. 市場機遇
隨著人們對健康意識的提高和醫療需求的不斷增長，AI檢測醫療器械的市場需求也在不斷增加。特別是在慢性病管理、腫瘤篩查等領域，AI檢測醫療器械的應用具有廣闊的市場前景。此外，隨著技術的不斷進步和產品的不斷創新，AI檢測醫療器械將能夠在更多臨床應用場景中發揮重要作用，為患者提供更好的醫療服務體驗。
未來，AI檢測醫療器械行業將在技術創新和市場需求的共同驅動下邁向更加智能化和精準化的新階段。通過持續布局與創新，期待未來的智能醫療器械能夠更好地服務于人類健康，為實現“健康中國2030”目標貢獻力量。
......
如需了解更多AI檢測醫療器械行業報告的具體情況分析，可以點擊查看中研普華產業研究院的《2024-2029年中國AI檢測醫療器械行業發展現狀分析及投資前景預測報告》。
研究院服務號
中研網訂閱號