醫藥外包，簡稱CXO，是醫藥產業專業化分工下催生出的一種服務模式，主要是指制藥企業將新藥發現及臨床前研究、臨床階段新藥開發和已上市藥物的商業化生產運營等各個環節進行專業化外包。醫藥外包服務主要分為CRO(Contract Research Organization，合同研究組織)、CMO/CDMO(Contract Manufacture/Development and Manufacturing Organization，合同加工/研發生產組織)、CSO(Contract Sales Organization，合同銷售組織)三個環節，分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節，可簡單理解為研發外包、生產外包、銷售外包。
醫藥研發外包業務因其能夠幫助藥企降本提效而持續受到市場青睞。醫藥研發外包包括藥物研發環節(CRO)和生產研發環節(CDMO)。其中，CRO通過合同形式為制藥企業在藥物研發過程中提供藥物研究試驗和申報注冊等工作任務，提供從藥物研發到藥品上市階段的全流程或特定流程的專業化服務。CDMO則更側重于提供藥物的生產和制藥工藝的開發、設計及優化服務，承接了制藥企業的工藝開發和生產職能，使制藥企業可以更專注于藥物的研發。
醫藥外包服務行業發展較晚，于1996年才開始發展。但近年來行業發展較為迅速，尤其是2016年中國《藥品上市許可持有人制度試點方案》的頒布，標志著中國醫藥外包服務行業發展開啟了新紀元。進入2020年，新冠疫情的爆發給醫藥外包服務行業帶來了超額機遇，例如受疫情影響，2020年后海外紛紛將相關訂單往國內遷移，各大企業也紛紛加快產能建設。
醫藥外包產業鏈由上游藥物試驗機構和實驗室、中游合同研發服務和生產外包服務提供商以及下游醫藥制造企業組成。上游由具備藥物臨床試驗資格(GCP)的醫療機構與具備藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)的藥物評價實驗室組成。中游企業直接對接產業鏈上游具備相關資質的試驗機構與評價機構，能夠直接接觸國家藥物審評中心，以良好的協作溝通顯著縮短研發時間，為整體研發降本提效奠定生態基礎。下游主要為醫藥制造相關企業。
醫藥外包產業現狀
據中研普華產業院研究報告《2024-2029年中國醫藥外包行業市場競爭分析與發展前景預測報告》分析
醫藥外包產業，特別是醫藥制造外包(CMO/CDMO)行業，近年來在全球范圍內取得了顯著的發展。全球醫藥制造外包市場規模持續擴大。2023年，全球醫藥制造外包(CMO/CDMO)市場規模已達到約1207億美元，預計到2029年將達到2783億美元，顯示出強勁的增長勢頭。
中國的醫藥制造外包市場規模同樣在不斷擴大。2023年，中國市場規模約為646億元人民幣，預計到2029年將達到1627億元人民幣，年復合增長率較高。
中國醫藥制造外包行業的主要參與者包括藥明康德、凱萊英、博騰股份、九洲藥業等企業。這些企業擁有較強的研發能力和生產實力，占據了較大的市場份額。
中國醫藥制造外包行業競爭激烈，市場集中度較高。根據市場份額數據，前三家企業的市場份額之和(CR3)在2023年已達到37.8%，前五家企業的市場份額之和(CR5)約為45.5%。這表明市場上前幾家大型企業在行業中擁有顯著的市場地位和影響力。隨著全球醫藥市場的持續增長和藥企研發需求的不斷增加，醫藥制造外包服務的需求也在持續攀升。
新技術、新機理的發現以及新療法的應用為醫藥行業注入了新的活力，推動了醫藥外包行業的快速發展。此外，全球人口老齡化趨勢的加劇、慢性病患者群體規模的擴大以及各國對醫療衛生領域的投入增加等因素也推動了醫藥外包市場的增長。
醫藥外包行業面臨地緣政治壓力、資本熱度減退、藥品器械集中采購以及行業內競爭加劇等多重挑戰。全球醫藥市場規模持續增長和藥企研發需求不斷增加為醫藥外包行業提供了廣闊的發展空間。技術創新將成為推動行業發展的重要動力，國際貿易便利化也將為行業提供更多機遇。
醫藥外包產業是指醫藥企業為了降低成本、提高效率、增強核心競爭力，將新藥發現及臨床前研究、臨床階段新藥開發和已上市藥物的商業化生產運營等各個環節進行專業化外包的過程。這一領域涉及合同研究組織(CRO)、合同制造組織(CMO)以及合同研發生產組織(CDMO)等多個細分行業。
國際醫藥外包市場已經形成了較為穩定的競爭格局，以美國、歐洲等地區的醫藥外包企業為主導。這些企業憑借豐富的行業經驗、先進的技術平臺以及優質的服務，占據了全球醫藥外包市場的大部分份額。
然而，隨著亞洲等新興市場的崛起，特別是中國、印度等國家的醫藥外包企業在技術研發、生產能力和服務質量方面的不斷提升，國際市場的競爭格局正在發生微妙變化。
在中國，醫藥外包產業已經形成了較為激烈的競爭格局。以藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等為代表的綜合型公司，憑借先發優勢和較大的客戶粘性，占據了較大的市場份額。同時，細分領域專業型公司也在迅速崛起，如專注于臨床試驗外包的美迪西等。這些企業憑借在特定領域的專業優勢，與綜合型企業形成了差異化競爭。
1.向CRO延伸+向CDMO優化
隨著新藥研發成本和失敗風險提高，越來越多的CRO企業將和大型跨國藥企建立風險共擔、利益共享的合作研發模式。同時，CDMO企業也在向高技術附加值工藝研發與規模生產深度結合的方向發展。
2.大分子藥物全球研發熱潮興起
由于生物藥生產制造的復雜性，國內相關生物藥CMO/CDMO服務蓬勃興起。未來，大分子藥物將成為醫藥外包服務領域的重要發展方向。
3.市場滲透率提升
隨著新冠疫情的穩定控制、國內CXO企業專業性提高并逐步獲得國際認可以及國內外創新需求等因素的推動，中國醫藥外包服務市場的滲透率有望持續提升。
未來，隨著人口老齡化趨勢的發展和居民收入和患者支付能力不斷提升，中國醫藥市場會繼續增長，刺激醫藥產品國外進口和國內加快研發，醫藥外包服務需求也將水漲船高。
欲獲悉更多關于醫藥外包行業重點數據及未來五年投資趨勢預測，可點擊查看中研普華產業院研究報告《2024-2029年中國醫藥外包行業市場競爭分析與發展前景預測報告》。
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