化學制藥是指通過化學方法或生物技術手段制造藥品的過程,涵蓋了從原料藥的生產到藥物制劑的制造。化學藥品主要由原料藥加工制成,這些原料藥可來源于天然物質或通過化學合成得到。化學制藥產品廣泛應用于各種疾病的預防、治療和診斷。
近年來,受宏觀經濟增速放緩以及下游需求疲軟影響,我國基礎化工行業市場規模增速呈現放緩趨勢。基礎化工原料如液氯、醋酐、1,4-丁二醇、乙二醇、丙烯酸、甲醛、苯酐、甲烷氯化物、環氧丙烷、丙醇、甲乙酮等產品產能增長也非常迅速,大多數基礎化工原料能夠滿足國內生產需求,甚至有部分產品大量出口到國外。基礎原料的產能擴增,給我國精細化學中間體行業的健康發展提供了基本保障。
醫藥中間體是醫藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品,化學藥物的合成依賴于高質量的醫藥中間體。隨著大型跨國制藥公司產業結構調整和國際分工的進一步細化,我國已形成從科研開發到生產銷售的完整醫藥中間體產業體系,并已成為醫藥行業全球分工中重要的中間體生產大國和全球主要的醫藥中間體出口大國。
據中研普華產業院研究報告《2024-2029年中國化學制藥行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》分析
中國政府對化學制藥行業的政策支持力度較大,通過一系列政策的出臺和監管措施的升級,提升了藥物供應保障能力,加速了產能整合,優化了產業架構,促進了化學制藥行業的健康發展。2020年6月23日,生態環境部發布《2020年揮發性有機物治理攻堅方案》,其中指出要大力推進源頭替代,有效減少揮發性有機物(VOCs)產生,并深化園區和集群整治,促進產業綠色發展。
化學制藥主要監管部門包括國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局、國家醫療保障局、國家衛生健康委員會、國家生態環境部以及國家發展與改革委員會。
國家藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理;負責執業藥師資格準入管理;負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查;負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作,參與相關國際監管規則和標準的制定;負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。
國家醫療保障局負責組織制定城鄉統一的藥品、醫用耗材、醫療服務項目、醫療服務設施等醫保目錄和支付標準,建立動態調整機制,制定醫保目錄準入談判規則并組織實施;組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策,建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制,推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制,建立價格信息監測和信息發布制度;制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施等。
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