分子診斷行業現狀：PCR應用較廣

一、分子診斷行業簡介

分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。具體而言，通過分析DNA、RNA或蛋白質的表達，通過尋找遺傳密碼中的異常或變異，或確定特定基因的存在，以確定疾病的易感性或存在性，并將這些信息提供給醫療服務提供者，以進行風險評估、診斷、預后和治療。根據檢測原理，分子檢測可以分為PCR、原位雜交、基因芯片、基因測序四大類。

PCR：聚合酶鏈反應（PCR）技術是分子基因組學測試的黃金標準，可以擴增DNA或RNA的微小片段，以檢測血液中的癌癥，遺傳疾病或病毒。通過擴展實用程序，實時熒光定量PCR等PCR技術可以減少獲得診斷結果的時間。

原位雜交：原位雜交技術是將熒光素標記的探針與待測樣本DNA雜交，收集熒光信號的數量與分布，從而反應相應染色體的數目與結構。

基因芯片：測序原理是雜交測序方法，將大量（通常每平方厘米點陣密度高于400）探針分子固定于支持物上后與標記的樣品分子進行雜交，通過檢測每個探針分子的雜交信號強度進而獲取樣品分子的數量和序列信息。

基因測序：通過將長序列打斷，利用接頭附著到基因芯片上進行建庫，然后利用測序儀測序，NGS可以一次評估成千上萬個基因或整個基因組，而不是一次針對一個或幾個基因。

二、分子診斷行業產業鏈

從分子診斷的產業鏈來看，上游為制造診斷試劑和診斷儀器的原料行業，下游為分子診斷的應用行業。上游原料主要有酶、引物、探針和底物的分子檢測原料和儀器元件等，中游為核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測試劑盒生產商和PCR儀、測序儀等設備生產商，下游是試劑和儀器的使用者，包括高校、科研機構、藥企、CRO、醫院、第三方醫學實驗室、血站、體檢中心等。

三、分子診斷行業政策分析

由于醫療保健意識增強和醫保覆蓋面擴大，人們對傳染病、腫瘤、遺傳病的篩查更加關注，分子診斷也被更多使用。近年來，國家發布多項政策對分子診斷行業發展進行支持，《“十四五”生物經濟發展規劃》中就提出要推動生物技術與精密機械、新型材料、增村制造等前沿技術融合創新，大力開發分子診斷、化學發光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品。

四、分子診斷行業發展現狀

在中國，隨著改革開放的深入，生活水平不斷提高，人們對健康的需求也與日俱增，分子診斷作為體外診斷的重要手段也獲得飛速發展，中國分子診斷市場規模從2015年的31億元增長至2023年的243億元，增長率高于全球平均水平。隨著診斷技術的不斷升級，分子診斷的應用將更廣泛，市場規模有望進一步增長。

圖表：2019-2023年中國分子診斷行業市場規模

從分子診斷細分技術來看，PCR產品因其靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測等優勢，成為了我國分子診斷行業的主要市場，所占市場份額達40%。隨著醫療診斷時間、便利性、易操作性等方面要求升級，疊加分子診斷企業尋求技術產品創新的市場競爭需求提升，分子POCT診斷產品將成為未來分子診斷產品重要發展方向。

隨著人口老齡化進程加快、醫療制度改革的深入、國民生活水平的提高和健康保健意識的增強、國產分子診斷關鍵技術的逐步掌握以及對傳統診斷技術逐步覆蓋等諸多因素驅動，我國分子診斷行業將迎來新一輪的發展機遇。從分子診斷行業商業環境各驅動因素來看，醫療機構、社會、消費者和企業自身為分子行業發展提供了較好的軟硬件條件，分子診斷商業環境日趨成熟，將促進分子診斷行業迅速發展。

五、分子診斷行業發展趨勢

分子診斷憑借精準、快速、簡便等優點得到快速發展，疫情推動分子診斷進一步發展，特別是傳染病領域，PCR法是檢驗的“金標準”，國內PCR實驗室下沉將帶動分子檢測打開更大空間。由于醫療保健意識增強和醫保覆蓋面擴大，人們對傳染病、腫瘤、遺傳病的篩查更加關注，分子診斷也被更多使用。2022年1月，衛健委發布的《“十四五”衛生健康標準化工作規劃》提出要堅持預防為主，利用檢驗診斷方式預防傳染病、寄生蟲病、地方病等，分子診斷在傳染病篩查占據重要位置。我國是癌癥高發國，腫瘤的早發現早治療會患者意義重大，衛健委發布的《腫瘤診療質量提升行動計劃》提出要制定安全、有效、經濟的腫瘤篩查方法，推動分子診斷在腫瘤領域的應用。

《2024-2029年中國體外診斷行業深度調研與投資預測報告》由中研普華產業研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。