中國體外診斷市場現狀：仍處在發展前期

一、體外診斷行業簡介

體外診斷（IVD）是指通過采集人體血液、體液、組織等樣本，利用體外檢測試劑、儀器等，對樣本進行檢測與分析，以便對疾病進行預防、診斷、治療監測、后期觀察、健康評價及遺傳疾病預測的過程。體外診斷涵蓋了從簡單的生理指標檢測到復雜的分子診斷等多個層面，是現代醫療體系中不可或缺的一部分。

目前，根據其檢測原理和方法的不同，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、現場即時檢測（POCT）等。

二、體外診斷行業政策分析

體外診斷行業是我國重點鼓勵發展的行業。近年來，政府及相關部門紛紛出臺《關于進一步加強新時代衛生健康文化建設的意見》《全面提升醫療質量行動計劃（2023-2025年）》《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》等政策，支持體外診斷儀器的研發和生產，并加強對其質量和安全的監管。這些政策不僅有助于規范市場秩序，提升行業整體水平，也為體外診斷行業的發展提供了良好的機遇。

三、中國體外診斷行業發展現狀

體外診斷（IVD）在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分。近年來，體外診斷作為醫療行業中最大的細分領域之一，一直保持著高速發展態勢。經過多年的發展，我國的IVD行業經歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創到高速發展的產業升級全過程。

我國體外診斷行業起步較晚，但發展較快。與發達國家相比，我國體外診斷行業仍處在發展前期，盡管市場規模仍較小，但隨著我國醫療健康水平的不斷提高、居民收入及生活水平的改善等，近年來我國體外診斷行業一直保持17%以上的增長速度，遠超全球平均水平。根據《中國醫療器械藍皮書（2023版）》統計數據，2022年我國體外診斷市場規模達1197億元，與2016年的430億元相比，年均復合增長率達到19%。

圖表：2018-2022年中國體外診斷行業市場規模

從細分領域看，我國體外診斷市場中分子診斷市場份額最大，占據了27%的市場份額；免疫診斷、生化診斷、POCT、血液學及體液的市占率均在12%以上，市場份額分別為26%、14%、12%、12%。此外，微生物學市場份額占比僅為3%。

四、中國體外診斷行業發展前景

1、政策支持為進口替代提供更大空間

以往國產品牌產品與進口品牌產品在技術、產品質量、產品渠道上存在一定差距，進口品牌產品在我國體外診斷市場，尤其是高端醫療市場占據壟斷地位。隨著國產品牌體外診斷產品在技術和產品質量上不斷取得突破，國產品牌產品與進口品牌產品的差距不斷縮小。近年來，醫改政策、支持采購國產設備等政策為國內體外診斷企業進口替代提供了重要的戰略機遇期。醫保控費的推行使得三級醫院在注重檢驗質量的同時更加注重成本控制。此外，近年來浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺相關規定限制進口醫療器械采購，鼓勵采購國產產品。政策為國產優質體外診斷產品逐漸贏得進口替代機會，加速了體外診斷行業進口替代進程。

2、人均可支配收入及人均醫療保健支出逐年提高

近年來，全國居民人均可支配收入和人均醫療保健支出整體呈增長趨勢。2023年全國居民人均可支配收入增長至39218元，比2022年名義增長6.3%，增長率維持在相對較高水平；人均醫療保健支出增長至2460元，在人均消費支出中所占的比例為9.2%，排在第5位。居民人均可支配收入和人均醫療保健支出的持續上升為我國體外診斷行業發展奠定了基礎，且目前我國人均醫療保健支出水平與發達國家相比尚存在較大差距，我國體外診斷行業的市場發展空間巨大。

3、居民健康理念提升和人口老齡化等因素推動行業需求增長

體外診斷主要應用于臨床疾病診斷、術前傳染病篩查、體檢等場景，在居民健康理念提升和人口老齡化趨勢等因素的推動下，體外診斷需求持續擴張，未來增長空間仍較大。一方面，隨著人們生活水平的日益提高，人們的健康意識和保健理念逐漸增強，“預防為主，防治結合”的觀念更加深入人心，人們對疾病預防以及診斷的準確性更加重視，早期診斷與治療效果監測的需求持續增長，這些因素將促進體外診斷產業的不斷發展進步。另一方面，我國已逐步進入人口老齡化社會，2023年末全國65歲及以上人口超2.1億，占全國人口的15.4%，老齡人口對于醫療診斷及治療的需求更高，人口老齡化將刺激體外診斷需求增長。

《2024-2029年中國體外診斷行業市場深度調研及投資策略預測報告》由中研普華產業研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。