張星
一、免疫診斷行業簡介
免疫診斷是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應用于醫院、血站、體檢中心，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、艾滋病檢測、孕檢等。其中，免疫診斷技術主要包括酶聯免疫檢驗法、化學發光檢驗法、膠體金檢驗法等。此外，檢測技術還包括放射免疫技術、免疫熒光技術以及時間分辨熒光技術，但使用均較少，主流技術路線為化學發光技術、酶聯免疫技術以及膠體金技術，未來行業發展的趨勢以化學發光技術為主。
二、免疫診斷行業產業鏈
從產業鏈環節來看，免疫診斷上游環節包括免疫診斷試劑原材料供給、免疫診斷儀器材料的供給，中游環節為免疫診斷產品的研發、生產及銷售，下游環節為醫療機構、第三方試驗室以及疾控中心等，終端用戶環節為患者或科研人員。
三、免疫診斷行業發展現狀
我國體外診斷市場發展雖然晚于發達國家，但細分市場結構及演變與全球體外診斷市場趨勢一致。隨著我國體外診斷市場對檢測準確度和精密度等性能的要求不斷提高和我國體外診斷技術水平的不斷進步，國內體外診斷市場的主導方向已經逐漸從生化診斷向免疫診斷和分子診斷領域轉移，其中免疫診斷已成為我國體外診斷市場中占比最大的細分領域。數據顯示，2022年國內免疫診斷行業市場規模約為524億元，較2021年增長了約20%。
圖表：2018-2022年中國免疫診斷行業市場規模
截至2023年，我國免疫診斷行業頭部企業是羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外資企業。本土企業方面，按營業收入來劃分，根據2023年上半年行業內上市公司的營收表現，第一梯隊的企業營收在20-200億元之間，代表性企業包括邁瑞醫療、新華醫療、安圖生物、三諾生物等，第二梯隊的企業營收在10-20億元之間，代表性企業包括新產業生物、萬孚生物、科華生物等，第三梯隊的企業營收在10億元以下，包括基蛋生物、明德生物、熱景生物等。
從市場份額分布來看，我國免疫診斷市場超過半數份額被國外企業所占據，其中，羅氏(Roche)市場份額更是超過四分之一，高達27%。其次，雅培占據了我國15%的免疫診斷市場份額，貝克曼、西門子兩家企業分別占據7%、6%的份額。國內企業市場份額占比較小，即使是國產免疫診斷行業龍頭企業邁瑞醫療，其市場份額也僅有5%左右。總體來看，我國免疫診斷行業的國產替代空間相當廣闊。
四、免疫診斷行業發展趨勢
1、化學發光優勢明顯，形成技術替代趨勢
國內免疫診斷行業經過多年的發展，從早期的放射免疫、膠體金快速診斷、酶聯免疫，到達了目前的化學發光免疫定量時代，診斷技術獲得了多次革新，產品性能也獲得了多次的突破。由于化學發光診斷具有靈敏度高可實現定量檢測、結果穩定、應用場景廣、使用更加便捷等優勢，國內市場由傳統酶聯免疫診斷向化學發光免疫診斷進行更新迭代，目前大型三甲醫院已經基本實現化學發光的技術替代，因此技術迭代需求主要出現在數量更多、就診人數更為龐大的部分三級醫院、二級醫院以及基層醫療機構等。由于基層醫療機構數量極大，單個醫療機構樣本量不大，且價格敏感性較高，性價比高的小型免疫診斷學產品存在較大的市場空間。
2、不同場景免疫診斷需求向兩極化發展
依照使用場景的不同，市場終端對于免疫診斷產品的需求有所不同。目前，大型醫療機構和基層醫療機構對免疫診斷產品的需求呈現“自動化、高通量化、流水線化”和“小型化、簡便化、快速化”的兩極化發展。隨著我國醫療消費觀念由“治療為主、預防為輔”向“預防為主、防治結合”的轉變、人口老齡化及城市化進程的加快，我國免疫診斷產品市場需求快速增長。
由于基層醫療機構大多不具備中心實驗室、專門的檢驗科以及專業檢驗人員，接受的就診人數與樣本數量少，且基層醫療機構資金能力與大型醫院不同，基層醫療機構更需要高性價比、操作便捷的產品，因此小型、單人份等免疫診斷產品更加符合基層市場需求。同時，大型醫院的部分科室如急診科、臨床科室、ICU病房對小型、便捷、能夠快速取得檢驗結果的診斷設備也有較高需求。
3、免疫診斷項目趨向完善
目前應用化學發光方法的診斷項目正在不斷完善，已經覆蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、激素、心肌標志物、糖尿病、傳染性疾病、貧血等免疫檢測，為更多的臨床科室及科研院所提供完整的檢測方案。國內企業正不斷研發和創新，推出新的項目，其中包括一些特色項目，如自身免疫性疾病、低風險感染、肝纖維化等。國內企業同時也重視開發特色項目，以通過差異化競爭更快進入市場，加速進口替代進程。
《2024-2029年中國體外診斷行業深度調研與投資預測報告》由中研普華產業研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。
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