骨科行業國產替代大有可為

骨科是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理的一門學科，診療范圍覆蓋脊柱損傷、四肢骨折、關節脫位、肌腱斷裂等與骨修復相關的疾病。作為醫療器械行業最大的子行業之一，骨科醫療器械行業由骨科植入器械和專用手術器械兩部分組成，其中骨科植入器械占比約90%，為最主要的構成。

骨科植入醫療器械，指的是通過手術植入人體，可以起到替代、支撐人體骨骼或者可以定位修復骨骼、關節、軟骨等組織的器材材料。主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等，屬于高值醫用耗材類醫療器械，因為長期植入人體，對人體的生命和健康有著重大影響，且價值通常較高，按照我國醫療器械分類管理的規定，一般屬于三類醫療器械。根據不同治療領域，骨科植入器械可進一步細分為脊柱類、創傷類、關節類及運動醫學類。

過往數年間，疫情+集采背景下，國產品牌加大研發布局，充分發揮后先優勢，份額在各業務板塊穩健提升。1）創傷版塊市占率提升16pct左右，2022年NMPA批準創傷板塊三類注冊證共計105張，其中國產品牌高達103張；2）脊柱板塊市占率提升16pct左右，2022年NMPA批準脊柱板塊三類注冊證共計99張，其中國產品牌高達94張；3）關節板塊市占率提升約30pct，2022年NMPA批準關節板塊三類注冊證共計76張，其中國產品牌高達64張；4）運動醫學市場一直由外企占據格局也發生改變，2022年市占率較2021年提升12pct，2022年NMPA批準運動醫學板塊三類注冊證共計76張，其中國產品牌高達68張。我們認為，隨著國產品牌加大研發投入，產品力持續提升，后發優勢效應下，市占率有望進一步提升。

得益于手術量與消費能力提升，骨科市場穩健提升趨勢明顯，隨著集采政策落地，相關板塊業務規模下滑明顯。1）根據中國藥品監督管理研究會發布的《中國醫療器械行業發展報告(2021)》，2020年國內的骨科植入市場規模接近300億元，其中，脊柱市場增長10%，超過創傷和人工關節，從手術量來看，2016年約為47萬例，2016年至2021年保持年化增長13.8%；2）脊柱業務市場規模23年因集采政策落地或有一定程度下滑，24年政策因素出清后，有望恢復正增長趨勢。

圖表：2020-2022年中國骨科植入物市場銷售情況（億元）

數據來源：中國醫療器械藍皮書

中國骨科市場過往主要由外資品牌占據。1）全骨科植入器械市場看，CR4均為外資品牌，市占率38.1%；2）細分領域，據威高骨科招股書，2019年國內脊柱類植入醫療器械細分市場中，強生、美敦力、威高骨科、史賽克、三友醫療這五家企業的市場份額分別是28.29%、24.39%、7.92%、6.50%、3.79%，強生與美敦力的市場份額比國產品牌威高骨科和三友醫療多3.5倍，國產替代空間巨大。我們認為，骨科耗材集采的落地，加速了國產替代的進程，本文第三節中所述國產品牌需求量的提升驗證了國產替代邏輯的正確性。

部分頭部企業丟標，對相關業務產生一定沖擊。2019年我國關節類植入醫療器械市場份額中，春立醫療占8.96%，在本土企業中排第二，僅次于愛康醫療。春立膝關節的落標導致2023年春立醫療關節類假體業務同比增長僅為5.2%，隨著二次續標的推進，公司關節業務有望重新搶占份額。

在創傷、關節、脊柱陸續開展集采工作大背景下，國產品牌在加速進口替代的同時，也不斷拓展海外市場，尋求增長空間。1）2021-2022年間，中國骨科植入物出口額持續提升，其中以美國為單一最大市場，長期看存在一定政策風險；2）隨著歐盟CE的認證要求從MDD全面過渡到MDR，僅臨床試驗的要求就大大增加了中國骨科醫療器械企業產品申請CE認證的難度，拉長了認證周期，增加了認證成本。我們認為，中國企業出海是大勢所趨，隨著品牌力、產品力、競爭力的提升，頭部國產品牌有望突圍外資企業的封堵，CE認證難度提升，同時取證后壁壘更高。

醫院端：專科醫院以民營為主，受外部環境影響，近年機構數量增速呈持續下降趨勢。1）2021年機構增速有所恢復，同比增長約2%，民營機構2011-2021年共計10年間機構數復合增速約6.0%；2）公立專科醫院醫療機構數量呈持續下降趨勢。行業在逐漸出清，競爭劣勢機構出局，對行業整體醫療資源供給提升有利。

醫生供給穩健提升，增速略有下降。1）執業醫師占比穩健維持在82%-83%范圍內，骨科醫生供給保持穩健態勢；2）2011-2021執業（助理）醫師數量復合增速8.4%，高于過往10年間專科醫院增速。我們認為，供給端仍保持穩健增長態勢，骨科行業增長趨勢不變。

人口老齡化趨勢拉動骨科疾病患病率提升。隨著人口老齡化的持續加劇，骨折、脊柱側彎、頸椎病、關節炎、關節腫瘤等疾病的患病率急劇上升。65歲以上人群的兩周患病率較25-34歲年齡段的人群高56.50%。人口老齡化加快，致使骨科疾病患病率上升，骨科植入醫療器械市場規模不斷增長。

在老齡化趨勢推進中，中國骨科市場有望持續擴大，國產品牌有望借機崛起。1）根據2011至2019年中國人工髖膝關節置換手術量的初步統計與分析，不論是髖關節，還是膝關節，其所占比例均呈持續擴大趨勢，國產替代趨勢明確；2）隨著老齡化推動發病率提升，整體市場潛力進一步提升，呈現“雙擊”現象，看好后集采時代行業長期正向增長預期。