中國人工心臟行業市場好不好?人工心臟行業市場機遇分析2024

根據《廣東省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫用耗材目錄(2022年)》顯示，“心臟輔助裝置”作為心臟外科類材料被準予使用醫保基金支付。

根據《中國心血管健康與疾病報告2022》發布的數據，當前我國心血管病患病率仍處于持續上升階段，預計我國心血管病患病人數達3.3億，占總人口的1/4左右。根據前瞻產業研究院數據，截至2022年底，我國心力衰竭住院患者年人均住院費用達29746元。

“目前我國已有的人工心臟輔助裝置，基本能夠滿足需求，性能和質量上可以媲美美國同類產品。但是大部分省份都是自費，費用還比較高，至少在30萬～60萬元之間，絕大部分病人完全自費承擔不起，大大限制了人工心臟的推廣應用。人工心臟的可及性成為下一步應關注點。”江蘇省人民醫院心臟大血管外科主任邵永豐曾向人民日報健康客戶端記者表示。

為確保人工心臟行業數據精準性以及內容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調研、經銷商座談、專家驗證等多渠道開展數據采集工作，并對數據進行多維度分析，以求深度剖析行業各個領域，使從業者能夠從多種維度、多個側面綜合了解人工心臟行業的發展態勢，以及創新前沿熱點，進而賦能人工心臟從業者搶跑轉型賽道。

近日，心擎醫療介入式人工心臟NyokAssist®獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)"突破性設備(Breakthrough Device)"認定，成為了國內首個獲此認定的介入式人工心臟。

截止目前獲得批準上市的四款人工心臟產品中，僅有永仁心醫療的EVAHEART產品獲批可以用于短期輔助和長期輔助。另三款人工心臟僅獲得短期輔助批準，未獲批長期輔助。四款人工心臟雖然同為最新的第三代非接觸離心泵，但應用的技術不同，永仁心應用的是液力懸浮技術，同心及核心用的是磁懸浮技術，火箭心用的是磁液懸浮技術。

心衰患者基數大、終末期患者除了供體心臟植入，暫無比較好的治療方案;人工心臟三年植入生存率與供體心臟生存率達相當水平。未來人工心臟會逐漸成為心衰終末期患者較好的選擇。

國外產品僅Heartmate Ⅲ獲得長期輔助許可，占據全球較大市場份額，但尚未進入中國市場;國內有四家產品拿證，但僅有永仁心醫療產品獲批長期輔助;蘇州同心、航天泰心和深圳核心均獲批，但只獲批短期輔助，消息稱HeartmateⅢ也將于今年獲得短期適應癥。國內商業化仍處于起步階段。

對產品本身來講，技術分為磁懸浮技術、液力懸浮技術、磁液懸浮技術。產品本身技術壁壘極高，核心零部件包括植入腔體內的轉子和葉輪，由于需要長期植入，需要較好的生物相容性;需要合理的控制溶血以及血栓指標、對醫學和工程學的要求都極高。

國內多家人工心臟企業獲得了頂尖資本的加持。1月同心醫療完成數億人民幣D+輪融資;2022年12月核心醫療完成數億元C輪融資;2023年3月永仁心醫療完成近一億美元A輪融資;2023年4月核心醫療獲近2億元C+輪融資。人工心臟儼然已是當下心血管領域中最火熱的賽道之一。

中共中央辦公廳、國務院聯合發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，該文件中明確指出人工心臟瓣膜作為創新醫療器械將是國家發展的重點產業。

人類心臟的功能有如一個“泵”，它通過自身的收縮和舒張產生壓力，將血液輸送到人身體的各個部分。一旦這個“泵”出了問題，血液循環就不能正常進行，人的生命就受到威脅。當病情比較輕微、心臟功能基本正常的情況可以采用藥物治療手段。

但當病情較重，或由于外傷造成心臟功能喪失的時候就必須采取心臟移植等方法，但是一方面用于移植的匹配良好的心臟數目極為有限，并且很難及時獲得，另一方面移植后也存在免疫反應、排斥等諸多問題，且不易部分替代病損的心臟來補償其部分喪失的生理功能，因而也不是一種非常理想的方法，所以提出了設計植入式人工心臟的方法。心臟最核心的功能就是泵血，而心力衰竭患者由于心肌舒張和(或)收縮功能障礙，不能實現正常的心臟泵血。

目前我國有 70 萬例難治性終末期心衰患者，由于供體心臟來源非常有限，且離體的心臟僅能保存 4 至 6 小時，切手術難度極高，大量病人在等待心臟移植中死亡，僅有千分之一的患者能夠獲得心臟移植的機會。根據我國心臟移植注冊系統數據，截至 2022 年，我國共有 72 所醫療機構具備心臟移植資質。2015-2020 年，統計自我國各移植中心，心臟移植年手術數量共完成并上報 2819 例，年手術數量依次為 279 例、368 例、446 例、490 例、679 例和 557 例。與增速緩慢的心臟移植手術量相比，心室輔助裝置的植入手術量增量更為迅速。

TAH適合不可逆雙心室衰竭患者(RVEF<20%或CVP>18mmHg1)，該病理類型只占HF患者的5%-30%，當前年植入量只有不到200例。

長期VAD適合于左心衰竭的患者，價格昂貴，美國終端價格在80-100萬人民幣。當前全球總植入量超過6萬例，年植入數量為8000例左右 。根據《2023年中國心衰行業白皮書》所述，北美地區2006 年6月至今已有近 30000 例患者接受 LVAD 植入。

人工心臟行業市場機遇分析

近兩年，國內多家人工心臟企業獲得了頂尖資本的加持。2020年10月核心醫療完成近億元A輪融資;2021年6月，維梧資本數千萬美元戰略重組永仁心醫療;2022年1月同心醫療完成數億人民幣D+輪融資;2022年12月核心醫療完成數億元C輪融資;2023年3月永仁心醫療完成近一億美元A輪融資;2023年4月核心醫療獲近2億元C+輪融資。人工心臟儼然已是當下心血管領域中最火熱的賽道之一。

盡管資本市場火熱，但國家藥監局在審批上仍保持謹慎的態度。截止目前獲得批準上市的四款人工心臟產品中，僅有永仁心醫療的EVAHEART產品獲批可以用于短期輔助和長期輔助。另三款人工心臟僅獲得短期輔助批準，未獲批長期輔助。四款人工心臟雖然同為最新的第三代非接觸離心泵，但應用的技術不同，永仁心應用的是液力懸浮技術，同心及核心用的是磁懸浮技術，火箭心用的是磁液懸浮技術。

未來，更多人工心臟行業前景分析，請點擊查看中研研究院出版的《2023-2028年中國人工心臟行業市場發展環境與投資趨勢分析報告》。