2024我國創新藥行業市場深度調研及發展趨勢分析

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

醫保促進創新藥發展

在醫保目錄調整和談判準入等多項利好政策的加持之下，我國創新藥進臨床駛入了快車道。國家醫保局在近日公開的關于政協十四屆全國委員會第一次會議第02468號提案答復中稱，國家醫保局始終支持創新藥品納入醫保，下一步將持續完善優化醫保藥品目錄調整機制，確保創新藥品盡快進入臨床應用，努力更好支持醫藥創新發展。

國家醫保局堅持鼓勵創新，建立了以新藥為主體的醫保準入和談判續約機制。將創新性作為目錄準入評審的重要內容。同時，優化續約規則，穩定企業預期。近年來納入目錄的藥品主要以5年內獲批新藥為主，如2022年醫保藥品目錄新增的108個談判/競價藥品中，有105個是2017年1月1日后上市的，占比達97%。

數據顯示，新藥從上市到納入醫保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年，有的新藥上市僅半年就被納入醫保目錄。醫保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元，增長了7.1倍。

醫保在促進創新藥發展方面的作為，不僅是通過國談大大縮短了創新藥進入醫保的時間，還通過仿制藥的帶量采購倒逼企業進行創新，企業只有創新才能有比較高的利潤。同時醫保規定一些國談創新藥不受均次費用比例和藥占比方面的限制，開放“雙通道”來鼓勵臨床使用國談藥，并在醫院DRG改革中將創新藥作為例外目錄不計入DRG標準等，這些都是醫保鼓勵創新的舉措。

2024年2月5日，國家醫保局《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知》征求意見稿通過有關行業協會征求意見。文件的主要內容是堅持藥品價格由市場決定，更好發揮政府作用，整體提高新藥掛網效率，支持高質量創新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”。

在醫藥創新的金融投資方面，答復稱，中國證監會積極支持符合條件的生物醫藥企業發行上市和再融資。在堅持質量第一和投融資平衡的前提下，科學合理保持新股發行常態化，再融資注冊審核即報即審，審過即發，不斷提升審核效率、優化審核流程、縮短審核周期，積極支持符合條件的生物醫藥企業通過首發和再融資募集資金。支持符合條件的生物醫藥企業在北交所、新三板上市掛牌融資。

 我國創新藥產業現狀分析

國內創新藥獲批數量在經歷2022年罕見的“腰斬”之后，在2023年重新回歸歷史較高水平，為40個。其中，有15種創新藥通過“快速通道”獲批，有近四成創新藥在當年納入了基本醫保目錄，表明藥審和醫保資源均進一步向具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥傾斜。

2月4日，國家藥監局官網發布《2023年度藥品審評報告》(下稱“報告”)，這是近五年來，藥品審評年度報告首次于次年上半年公布。5個月前，國家藥監局剛剛發布《2022年度藥品審評報告》，而此前幾年，藥審報告均于第二年6月左右發布。

根據報告，2023年全年批準上市的1類創新藥有40個，接近于2022年獲批數(21款)的兩倍。而在2019、2020年和2021年三年里，我國1類創新藥獲批數分別為12、20和47個。由此計算，近五年來，我國獲批的1類創新藥達到140個，并總體呈增長趨勢。

據初步統計，2023年科創板創新藥企業共有4款創新藥在國內獲批上市，其中益方生物與貝達藥業合作的貝福替尼、迪哲醫藥的舒沃替尼先后獲批上市，分別實現公司產品“零”的突破。國外市場上，百奧泰的托珠單抗生物類似藥、貝伐珠單抗生物類似藥和君實生物的特瑞普利單抗先后獲得美國FDA上市批準，充分體現了國際市場對科創板創新藥企業研發實力的認可。在業績方面，從業績預告來看，2023年艾力斯、特寶生物、神州細胞、君實生物、榮昌生物等10家公司營業收入已突破十億元。

生物醫藥是我國“十四五”規劃重點支持行業，是關系人民生命健康的戰略性產業。科創板設立了多元包容的上市條件，積極支持優質“硬科技”創新藥企業登陸資本市場。目前，科創板已匯聚約三十家創新藥企業(含創新疫苗)，合計市值近5000億元，在創新藥領域初步形成產業集聚和板塊示范效應，成為美股、港股之外創新藥企業的主要上市地;同時，君實生物、榮昌生物等創新藥企業近3年共14款創新藥獲我國藥品監督管理局批準，達到同期國產創新藥獲批總數的10%以上。                                              

據中研產業研究院《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告 》分析：

2023年中國創新藥“出海”再創新高，反映出國際市場對中國創新藥品研發實力的認可，這也是過去十余年中國創新藥長期積累的結果。當前，中國本土生物醫藥創新生態的優勢開始涌現，中國新藥研發力量已晉升全球第二梯隊前列。

中國創新藥的快速發展與國家政策支持密不可分，榮昌生物聯合創始人及總經理房健民指出，國家高度重視醫藥創新，從產業政策、藥品監管、醫保支付、上市融資等方面為新藥研發提供了大量支持。一是“重大新藥創制”科技重大專項等政策的推行，有力支持了中國藥物創新技術體系的建成;二是國家藥審改革持續深化，藥品審評效率不斷提高，優先審評資源持續向創新藥傾斜;三是醫保政策大幅提高了創新藥物的可及性和可負擔性;四是科創板的設立暢通了國產創新藥人才、技術、創新資源與資金資源的對接。

過去幾年里，中國創新藥產業經歷了資本“盛夏”與資本“寒冬”的交替，PD-1、ADC等熱門賽道的快速切換，醫療衛生體制改革的不斷深化等，行業發展環境已然發生重大改變。中國創新藥行業正處于上升發展階段，未來存在巨大潛力，

在創新藥產業加速發展的同時，行業內部也在加速洗牌，或將迎來格局重塑。對此，應對創新藥產業格局變化，關鍵在于三點：一是高水準創新，當前低水平的競爭較為激烈，簡單的創新已沒有機會，榮昌生物將重點布局ADC、雙抗等優勢領域，同時關注新興藥物形式;二是商業化能力，不少中國創新藥企業已度過早期研發階段，需要面對商業化驗證問題，這對公司的系統管理能力是一項考驗;三是國際化方向，這是中國創新藥企業實現突破的關鍵一環。

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