李波
此前Madrigal Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新藥申請，并授予優先審評資格，根據流程，FDA預計于2024年3月14日前完成審評。
據弗若斯特沙利文報告，預計2030年全球和中國的NASH患者人數分別高達4.9億人、5550萬人，臨床需求存在巨大尚未滿足缺口。隨著創新藥物逐步商業化，預計2025年全球和中國的NASH市場規模將分別達到107億美元、32億元，并于2030年達到322億美元、355億元。
光大證券指出，Resmetirom作為首個達到FDA認可治療雙終點藥物，在23年6月正式遞交NDA申請，有望打開全球百億美元級別NASH治療市場。以歌禮制藥、中國生物制藥為代表的中國藥企也在緊密布局NASH賽道，占據國內市場先機
公司方面，據方正證券等表示，福瑞股份：子公司Echosens研發的Fibroscan基于瞬時彈性成像技術可以高度精確地定性定量判斷患者肝部脂肪含量與纖維化程度，操作簡便且收費相對核磁共振低，已獲得包括WHO在內的多個國家與地區組織協會的指南推薦。
眾生藥業：公司公告控股子公司眾生睿創用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創新藥ZSP0678片，已啟動I期臨床試驗，首例受試者已入組，并已在中美兩國藥監部門指定平臺進行登記和公示。
2024年以來，創新藥企業的國際化步伐再度加快，藥明生物、邁威生物、安銳生物等領軍企業紛紛宣布成功達成海外授權交易，這一連串的喜訊充分彰顯了中國創新藥企業在研發領域的卓越實力，贏得了國際藥企的廣泛認可。
隨著國內生物醫藥行業生態格局的不斷重塑，未來與國內藥企的合作模式將更加豐富多彩。隨著行業結構的逐步調整，預計2024年將成為醫藥企業間交易、并購事件頻發的高峰期，為整個行業帶來更為廣闊的發展前景。
創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。
根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：
目前，我國中藥創新藥企業主要有山嶺藥業、康緣藥業、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業在2022年獲批上市的7個中藥創新藥中，占據了2個，研發費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業已有10個專利中藥進入國家醫保目錄，在中藥創新藥研發上有著較強的競爭力，研發費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。
從細分領域來看，在2021年獲批的中藥創新藥種，治療內分泌系統和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環系統疾病、骨骼肌肉系統疾病、呼吸系統疾病的藥物占比均達到15%。2022年中藥創新藥獲批數量達到7個，較2021年有所下降。
據不完全統計，2021年-2023年我國創新藥海外授權交易至少發生120起，交易總金額近850億美元。進入2024年，創新藥出海提速。截至1月14日，國內企業完成對外授權交易合計10余起，其中包括多起超過10億美元的交易。
隨著全球經濟的發展和人口老齡化的加劇，創新藥的市場需求不斷增加。同時，隨著醫藥技術的不斷進步和創新藥物的不斷涌現，創新藥市場的規模也在不斷擴大。
各國政府為了鼓勵創新藥的研發和推廣，制定了一系列優惠政策，如稅收減免、資金支持等。這些政策的出臺為創新藥行業的發展提供了良好的政策環境。隨著創新藥市場的不斷擴大和創新藥研發的不斷加速，市場競爭也日益激烈。醫藥企業需要不斷提高自身的研發實力和市場競爭力，才能在市場中立于不敗之地。
近年來，隨著科技的不斷進步和人們對疾病認識的深入，創新藥的研發已成為醫藥領域的重要發展方向。創新藥的研發不僅可以為患者提供更加安全、有效的治療方案，也可以為企業帶來高額的收益，推動醫藥行業的持續發展。目前，中國創新藥市場已達千億規模，并且呈現出快速增長的趨勢。
隨著國家對醫藥創新的支持和投入不斷加大，以及國內醫藥企業自主研發能力的不斷提升，預計未來幾年將有更多的創新藥物陸續上市，為中國醫藥市場注入新的活力。
根據國家統計局發布的數據顯示，醫藥制造業全國規模以上企業營業收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業收入增速連續多年高于GDP和全國規模以上工業企業營業收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準注冊的創新藥數目，盡管每年NMPA批準的創新藥數目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。
數據顯示，從臨床試驗項目數量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達到13862個，由此可見，我國對創新藥物的重視程度逐步提升。我國創新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學創新藥IND數量達到140個。
在新醫保目錄中，共有111個藥品新增進入目錄，其中大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。可見，醫保目錄對于中藥創新藥具有一定傾斜。
隨著中藥創新藥順利進入醫保，將極大的推動創新藥的發展。自2017年以來，中藥創新藥獲批數量保持良好的增長態勢，到2021年，中藥創新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。
隨著全球人口老齡化的加劇，以及人們對健康和生活質量的追求，對創新藥的需求將持續增加。預計未來幾年，創新藥市場規模將持續擴大。創新藥的研發需要大量的資金投入，但隨著醫藥企業對創新藥的重視程度提高，以及政府對醫藥創新的支持力度加大，預計創新藥的研發投入將持續增長。
隨著醫藥技術的不斷進步，如基因編輯、細胞治療等前沿技術的應用，將推動創新藥行業的快速發展。這些新技術將為創新藥的研發提供更多的可能性和選擇。隨著創新藥的研發加速和市場規模的擴大，醫藥企業之間的競爭將日趨激烈。企業需要不斷提高自身的研發實力和市場競爭力，才能在市場中立于不敗之地。
隨著科技的發展，醫藥行業與其他行業的跨界合作將增多。例如，人工智能、大數據等技術在醫藥領域的應用，將為創新藥的研發提供更強大的支持。總之，未來創新藥行業市場具有廣闊的發展空間和前景。但同時，企業也需要關注市場競爭、政策風險等因素，制定合理的發展戰略，以適應不斷變化的市場環境。
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