國內多肽市場分析

多肽基本概況

一、多肽基本性能

多肽(peptide)是多個氨基酸以肽鍵連接在一起而形成的化合物，其在連接方式上與蛋白質相同，通常將含有氨基酸數量少于100個的分子稱為多肽，氨基酸數量在100個以上的稱為蛋白質。多肽是涉及生物體內各種細胞功能的生物活性物質，是生命活動不可或缺的參與者，涉及激素、神經、細胞生長和生殖等各個領域，廣泛參與并調節體內各系統、器官和細胞功能活動。科學研究證實，人類的各種內分泌激素，從甲狀腺素、垂體激素、胰島素、神經肽、腦啡肽、生長因子到促性腺激素、黃體激素等都屬于多肽類物質。

二、多肽主要功效

多肽因其獨特的結構和性能，在醫藥、化妝品、保健品等領域具有廣泛的應用前景，其主要功效包括：

治療疾病：多肽可以作為藥物用于治療多種疾病，如腫瘤、糖尿病、心血管疾病等。通過調節細胞信號傳導、抑制細胞增殖等方式，多肽可以發揮顯著的療效。

美容護膚：多肽在化妝品領域也具有廣泛的應用，可以作為抗衰老、保濕、美白等產品的活性成分。通過促進膠原蛋白合成、抑制黑色素生成等方式，多肽可以改善皮膚質量，使皮膚更加健康、年輕。

保健功能：多肽還可以作為保健品使用，具有增強免疫力、促進生長發育等多種保健功能。通過調節人體生理功能，多肽可以提高人體的整體健康水平。

多肽藥物是多肽在醫藥領域的具體應用，是新一類藥物，其分子大小介于小分子化藥(MW<500)和蛋白藥物(MW>10000)之間，兼具兩者的一些特性。與單抗藥物、重組蛋白藥物等蛋白質藥物相比，多肽藥物具有空間結構較簡單、穩定性較高、免疫原性較低或無免疫原性等優勢，同時具有蛋白質類藥物特異性強，療效好的特點;與小分子化藥相比，多肽藥物在生物活性、特異性以及解決復雜疾病方面具有優勢，同時多肽藥物的生產制備方式與小分子化藥有相同點，具備質量可控，結構易確證，成本較低等特點。

總之，多肽藥物的質量控制水平接近于小分子化學藥，活性接近于蛋白質類藥物，綜合了兩者的優點，在臨床應用上和生產制備上體現了自己的優越性，適用于解決小分子化學藥難以解決的復雜疾病，包括代謝性疾病、腫瘤等。多肽藥物盡管研發流程與傳統小分子藥物相似，但在工藝設計、制備方法、結構確證、質量研究、研發生產設備等方面又有獨特差異，尤其從實驗室克級制備放大到商業化階段數公斤級產能難度較大，因此規模化生產成為多肽類藥物實現商業化的關鍵。

國內多肽市場分析

一、2021-2024年國內多肽市場規模

20世紀90年代初，瑞士諾華、默克雪蘭諾、輝凌制藥、美國賽生等跨國醫藥企業在中國注冊上市了多個化學合成多肽藥物，使多肽藥物進入中國市場。20世紀90年代末，國內醫藥企業開始關注多肽藥物，1997年，國內企業自主研發上市了我國第一個多肽類新藥“注射用胸腺五肽”，開啟了中國本土的多肽藥物行業。然而受到技術條件及硬件設備的限制，諸如多肽合成儀、制備級色譜、保護氨基酸、樹脂等設備及原輔材料的供應相對不足等原因，中國企業尚難以大規模生產，直到21世紀初，各項技術配套逐漸成熟，國內開始具備大規模生產多肽藥物的能力。

我國多肽藥物市場雖起步較晚，但發展速度迅猛，市場規模由2009年的56億元上升至2023年的721億元，預計2024年達到836億元。隨著我國鼓勵創新藥研發和推進仿制藥一致性評價工作的政策出臺，預計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國多肽藥物市場進一步擴容。

二、國內多肽藥物供給情況分析

1.2021-2024年國內多肽藥物生產供應企業數量

在國內多肽制劑市場，主要包括外資公司和本土公司兩大陣營。外資多肽醫藥公司主要有諾華、輝凌制藥、益普生、雪蘭諾、阿斯利康、禮來等，其產品以原研藥為主，產品線總體覆蓋較廣，又各具特色，多肽藥物銷售與公司其他產品線相互補充，形成良好的協同效應，劑型較為豐富，同業競爭相對較小，如諾華的醋酸奧曲肽微球、禮來的艾塞那肽和特立帕肽等。

國內本土多肽企業有數百家，規模較大的多肽制劑公司主要有翰宇藥業、雙成藥業、海南中和等專業多肽藥企，同時還有麗珠集團、信立泰、江蘇豪森等新參與多肽藥物市場的大型醫藥公司。國內多肽制劑企業產品目前多為仿制國外已過專利保護期或未在我國申請專利的多肽藥物，競爭集中在胸腺五肽、胸腺法新、生長抑素等大宗多肽品種，同時國內多肽產品線和劑型相對單一，以免疫和急救止血藥物為主，普遍采用普通的凍干粉針和小容量注射液劑型，僅少數產品有預填充注射劑型或緩釋劑型，產品相似度很高，導致同業競爭比較激烈。國內銷售額前四大品種的競爭企業數量均達兩位數以上，其中胸腺五肽的競爭參與方更是多達55家。

2.2021-2024年國內多肽藥物產值分析

隨著生物技術的不斷進步，多肽藥物的研發和生產效率得到顯著提高。新技術如基因工程、蛋白質工程等的應用，使得多肽藥物的純度、穩定性和活性得到大幅提升，從而推動了產值的增長。2023年多肽藥藥物產值達到790億元。

三、國內多肽藥物需求情況分析

1.2021-2024年國內多肽藥物需求規模

從市場規模來看，隨著全球多肽藥物市場飛速發展，2022年全球市場規模達752億美元。根據肽研社統計，2023年全球7大藥品監管機構共批準6102件藥物上市，其中，多肽藥物批件185項，創新藥(含劑型及配方改良)仿制藥批件分別占35%、65%。從國內市場來看，多肽藥物市場也發展迅猛，中國的肽類藥物需求規模則是從2021年的643億元上升至2023年的765億元。近年來中國多肽原料藥注冊個數快速增長，新品種市場潛力巨大，截至2023年底，中國NMPA共批準80件多肽藥物上市，占全球批準上市多肽藥物數量43%，多肽藥物市場持續擴容。

2.2021-2024年國內多肽藥物需求格局

從市場分布來看，我國多肽藥物市場與國外發達國家相比產品結構也有一定的差異。我國已上市多肽藥物主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產科、糖尿病和心血管等七大領域。其中，免疫藥物一家獨大，消化道和抗腫瘤領域次之;骨科、產科、糖尿病、心血管市場較小，市場以初級產品為主，還未進入成熟期。而從全球多肽市場來看，腫瘤、糖尿病、罕見病是拉動多肽藥物市場的“三架馬車”，慢病治療才是多肽行業真正的富礦。

相比之下我國多肽市場中免疫、消化道、產科、心血管(心絞痛、心梗急救等)都是短期用藥或急救藥物，腫瘤、骨科(骨質疏松治療)、糖尿病等慢病治療所占市場份額相對較小，還有很大發展空間。近幾年，國家積極支持化學合成多肽藥物行業的發展，國家產業政策為多肽藥物產業的發展創造了良好的政策環境，另外，隨著多肽類藥物行業的不斷發展，臨床應用范圍的不斷擴大，醫生和患者對多肽類藥物的接受度日益提高，進一步帶動了多肽類藥物的發展。預計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國多肽藥物市場進一步擴容。整體上，我國多肽藥物市場尚處于發展階段，未來一段時期內，我國多肽藥物產業仍將以仿制藥為主，創新將主要集中于多肽仿制藥的研發和生產工藝的改進優化。但差距同時意味著提升空間，我國多肽藥物產業目前面臨著巨大的發展機遇。