特醫食品臨床試驗有新規 中國特醫食品行業發展分析

特醫食品臨床試驗有新規

為落實食品安全“四個最嚴”要求，提升特殊醫學用途配方食品(以下簡稱特醫食品)注冊工作水平，規范特醫食品臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，保護受試者、消費者的安全和權益，近日，市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》。

市場監管總局修訂后的《規范》結合臨床試驗開展實際和產業發展現狀，優化了臨床試驗方案設計的相關要求，對受試者人數和試驗周期不再作具體數量要求，調整為根據不同疾病類型及試驗設計，在滿足統計學要求的基礎上確定“樣本量”及“試驗周期”。

《規范》強化了受試者權益保護的相關內容。充分借鑒國際通行的指導原則，強調申請人、倫理委員會、研究者、監查員和臨床試驗機構的主體職責，明確臨床試驗過程中各主體對受試者訴求、保護受試者權益等質量管理要求，確保受試者的權益和安全。

此外，《規范》還突出了特醫食品臨床使用實際。在臨床試驗方案和報告等相關章節增加能夠突出特醫食品配方特點和營養學特征、適用人群特點的內容，注重產品的實際臨床應用情況，為產品研發和臨床試驗質量控制提供更有針對性的參考。

中國營養學會臨床營養分會主任委員陳偉表示，通過新規范的改變，它更體現科學性，它是以統計學為目標，以科學性為導向，來制定適合于試驗的目標人群、觀察的時間、觀察的劑量。

據中研產業研究院《2024-2029年特醫食品行業市場深度分析及發展規劃咨詢綜合研究報告》分析：

特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配置而成的配方食品。特醫食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫學用途配方食品。特殊醫學用途配方食品中又分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。

中國特醫食品行業發展分析

我國特醫食品行業起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。

特醫食品產業鏈上游市場參與者包括特醫食品生產所需配方原料供應商。產業鏈中游環節主體為特醫食品生產企業，業務范圍涉及特醫食品系統產品研發、生產和銷售，企業類型涵蓋乳制品企業、藥品企業、保健品企業等。產業鏈下游涉及特醫食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫院、社區醫院、社會藥店、養老機構以及線上渠道(特定全營養類型除外)等。

我們的報告《2024-2029年特醫食品行業市場深度分析及發展規劃咨詢綜合研究報告》包含大量的數據、深入分析、專業方法和價值洞察，可以幫助您更好地了解行業的趨勢、風險和機遇。在未來的競爭中擁有正確的洞察力，就有可能在適當的時間和地點獲得領先優勢。

特醫食品行業在我國屬于典型的藍海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養不良的高風險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經系統疾病的主要高發人群，慢性疾病及與日常生活方式有關的疾病也正在迅猛增長。

特醫食品企業從業者李女士表示，特醫食品的研發與生產是一個漫長的過程，企業需要投入大量的科研和人力成本，在產品的推廣和宣傳上也有一定難度，真正需要的患者接觸不到特醫食品，而企業也面臨著研發成本過高、注冊審批流程漫長的困局。

特醫食品行業研究報告主要分析了特醫食品行業的國內外發展概況、行業的發展環境、市場分析、競爭分析、產品價格分析、用戶分析、替代品和互補品分析、行業主導驅動因素、行業渠道分析、行業贏利能力、行業成長性、行業償債能力、行業營運能力、特醫食品行業重點企業分析、子行業分析、區域市場分析、行業風險分析、行業發展前景預測及相關的經營、投資建議等。報告研究框架全面、嚴謹，分析內容客觀、公正、系統，真實準確地反映了我國特醫食品行業的市場發展現狀和未來發展趨勢。

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