隨著全球健康意識的提高和人口老齡化趨勢的加劇,對準確、快速、便捷的診斷試劑的需求不斷增長。特別是在臨床診斷、傳染病檢測、癌癥篩查等領域,診斷試劑的需求尤為迫切。根據相關數據,全球診斷試劑市場規模持續擴大,預計未來幾年將保持穩定的增長態勢。
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。診斷試劑行業在國內為新興行業,與歐美發達國家相比,發展相對落后。
我國體外診斷試劑產業發展總體表現出一種發展中大國的特點,那就是市場大,市場潛力更大。目前,我國有18000多家醫院、300多個血站,同時,數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾,這為體外診斷試劑的發展提供了廣闊的市場空間。
中國人口占世界總人口的22%,但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%,而且,近年來,各種新技術、新方法的興起和融合,又促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時,隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高,人們對健康和醫療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下,體外診斷試劑產業的發展迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。
近年來,國內體外診斷試劑行業快速發展,國產產品逐漸取代進口產品,進口產品為主導的局面逐步打破,隨著研發水平的不斷提高,國內出現了一批實力較強的企業,并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。診斷試劑可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。從近年來的診斷試劑產品結構可以看出,體外診斷試劑市場份額均在95%以上,體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。受"醫保控費"影響,國內醫療機構15%藥品加成逐步取消,診斷等醫療項目"此消彼長"。前瞻認為體外診斷(IVD)行業有望受益于醫改的大趨勢,長時間保持較快的成長速度。
目前我國已經產業化的診斷試劑僅有60多個產品;在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱。而目前全球成熟的產品已經達到1200多種,對比國外來看,我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場,但同時也說明了國內診斷試劑行業市場化水平不高。目前我國高度重視診斷產品的研發,并將其作為醫療行業的重點支持產業,并給予大量的優惠政策,促進行業發展。
根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國診斷試劑行業市場分析及發展前景預測報告》顯示:
大量科研機構和海歸積極參與新產品的研發與產業化,我國新產品每年都保持快速速度問世,成為全球發展最快的市場。新產品的不斷產業化,不但填補空白市場,推動行業高增長,而一個新產品的問世則有可能帶來上億的市場空間,對行業的拉動效應異常明顯點。我國診斷試劑產業起步較晚,呈現基數小、增速快等特點,經過幾十年的發展現已具備產業規模發展條件,產業整體正處于周期景氣的高點。隨著人口老齡化、城鎮化趨勢加快,人民健康意識增強、政策不斷支持以及診斷技術進步,診斷試劑產業將繼續快速發展,2021年診斷試劑行業的市場規模達到846億元,同比增長18.3%。
改革開放30多年來,中國診斷試劑市場從無到有、從小到大,逐步形成了有中國特色的多樣化、多層次的消費市場,診斷試劑市場規模比改革初期擴大了幾倍乃至幾十倍,其發展成就令人矚目。體外診斷試劑行業主要分為臨床生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑三大類,其中,免疫診斷試劑用量最大。
診斷試劑產業是醫療器械產業的一個重要分支,結合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術。診斷試劑在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中發揮著極其重要的作用,是疾病有效診治的重要輔助手段,2021年診斷試劑行業市場供給規模達到833億元,同比增長18.8%。中國診斷試劑行業市場需求保持穩定增長,尤其是近些年在居民收入水平提高、醫改推進及醫療保險覆蓋范圍的提高、人均醫療保健支出提升以及人口結構老齡化的共同驅動下,國內醫療服務需求增長迅猛,診斷試劑產業表現尤為明顯、呈現較高速增長,2021年診斷試劑行業市場需求規模達到839億元,同比增長17.6%。
當前國產產品的市場份額正在不斷擴大,市場逐步向龍頭企業集中,行業集中度不斷提高,但割據競爭的格局沒有改變。行業龍頭企業紛紛向多元化發展,進入臨床化學、免疫、分子診斷各個領域。新醫改的實施對疾病預防的需求將為預防和診斷性生物制品企業帶來發展機遇,以“預防為主”的診斷性生物制品和具有技術及規模優勢的生物制品生產企業將優先受益。此外,隨著國家基本醫療制度的全面建立,農村、社區衛生裝備將大大加強。今后的政府采購,會優先采購國內企業尤其是創新企業的產品,國內體外診斷產業將迎來很大的發展機遇。
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