我國特醫食品行業起步較晚,但近幾年發展速度較快。據統計2015年我國特殊醫學用途配方食品市場規模為20.1億元,2020年我國特殊醫學用途配方食品市場規模增長至49.3億元,2021年市場規模約為57億元左右, 2023年我國特殊醫學用途配方食品市場規模達到72億元。隨著老齡化進程加速、三孩政策的出爐,醫療服務供給能力的增強,中國城鄉居民的年均就診量迅速上升,臨床上需要營養支持的人群也越來越多,對于特醫食品的需求將呈現出指數級上升。
截至2023年底,通過查詢國家市場監督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發布的特醫食品批準信息,統計共有164款特醫食品獲批。已獲批的特醫食品中,國產產品共133款,進口產品共31款。進口產品所屬國家情況如下:荷蘭9款;英國4款,德國4款;西班牙、瑞士、美國各3款;新加坡和韓國各2款;愛爾蘭1款。境外獲批的產品主要由幾家知名企業生產,如雅培、雀巢、紐迪希亞和美贊臣等,這些企業在不同國家的工廠都有生產特醫食品。這種分布格局顯示出較高的行業集中度。
據中研普華產業院研究報告《2024-2029年特醫食品行業市場深度分析及發展規劃咨詢綜合研究報告》分析
第五章 中國特醫食品行業中游細分產品市場分析
第一節 中國特殊醫學用途嬰兒配方食品市場分析
一、中國特殊醫學用途嬰兒配方食品市場概況
由于特殊醫學用途配方食品在我國起步較晚,部分監管人員尤其是基層監管人員,對于特殊醫學用途配方食品的概念和相關法規政策不了解,一定程度上導致監管不到位。另一方面,自2008年遭遇“三聚氰胺”事件后,國家高度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全,花大力氣推進產品品質提升,我國奶粉行業整體呈現出安全健康發展的勢頭,近年來國產奶粉抽檢合格率高達99.5%。然而,對于因各種疾病影響或代謝問題而不能喂食母乳或普通嬰兒配方食品的嬰兒,他們的口糧———特殊醫學用途嬰兒配方食品,社會關注度并不高。
特殊醫學用途嬰兒配方食品也與普通嬰幼兒配方乳粉不同:特殊醫學用途嬰兒配方食品是針對特殊醫學狀況嬰兒生長需要個性化設計的食品,普通嬰幼兒配方乳粉不能滿足這類嬰兒的營養需求。
根據《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010),我國特殊醫學用途嬰兒配方食品包括為6類,產品類別、適用特殊醫學狀況、主要臨床癥狀、配方主要特點情況如下表:
圖表:我國特殊醫學用途嬰兒配方食品的產品類別
數據來源:公開資料整理
特殊醫學用途嬰兒配方食品使用對象為特殊醫學狀況嬰兒,主要臨床癥狀表現為腹瀉、過敏、早產/低出生體重及其他代謝障礙。針對不同的醫學狀況,不同類型的產品在配方設計上存在差異,需針對不同醫學狀況的營養需求進行個性化設計。
目前,我國共批準注冊特殊醫學用途嬰兒配方食品30個,其中進口產品21個,國產新產品9個。由于我國特殊醫學用途配方食品注冊審批工作開展時間較短,已批準的特殊醫學用途嬰兒配方食品數量不多,且主要以進口產品為主;產品已覆蓋特殊醫學用途嬰兒配方食品的6大類型,但是產品數量少,主要集中在適用于早產/低出生體重嬰兒的產品,占比47%;氨基酸代謝障礙配方只有1個適用于苯丙酮尿癥的產品,甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥、楓糖尿癥甲等特殊醫學狀況尚無產品批準;乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方和氨基酸代謝障礙配方,所批準產品均為進口,我國還不具備這兩類產品的研發、生產能力。
圖表:我國特殊醫學用途嬰兒配方食品的產品類型分布
數據來源:公開資料整理
特殊醫學用途配方食品產業專業性強、多學科交叉,涉及食品加工、臨床營養、臨床醫學、食品安全等多個方面,與普通食品產業很不相同,既需要科研技術力量的投入,也需要科技研發的探索積累,但我國的營養、健康等學科建設起步晚,科技積累不足,科研投入較低,致使我國營養健康產業整體基礎比較薄弱,特殊醫學用途配方食品產業則更為薄弱,國產企業核心技術缺乏,產品推出緩慢,可供選擇的產品數量不足、類型單一。我國特殊醫學用途配方食品注冊管理制度剛剛起步,批準的特殊醫學用途嬰兒配方食品僅30個,其中進口產品占2/3以上,生產企業多為國外企業,我國企業僅有兩三家,實際具備生產能力的可能更少。產品種類單一,如氨基酸代謝障礙配方只有1個適用于苯丙酮尿癥的進口產品,甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥、楓糖尿癥甲等特殊醫學狀況尚無產品可用;適用于過敏嬰兒的產品僅9個。近年來,我國嬰兒過敏發生率呈上升趨勢,2016年中國疾病預防控制中心婦幼保健中心針對0~24月齡嬰幼兒過敏性疾病癥狀的流行病學調查發現,嬰幼兒家長報告其子女曾經發生或正在發生過敏性疾病癥狀的比例為40.9%。特殊醫學用途配方食品社會需求量大,產品數量少,消費者購買困難,供需不平衡,為不良分子留下可乘之機。
我國監管人員、醫務工作者、特殊人群、普通消費者等,普遍對特殊醫學用途配方食品的認知尚淺。在臨床應用方面,我國臨床營養學科正在建設之中,不同地區、不同類型的醫院發展不均衡,大部分臨床科室對特殊醫學用途配方食品不了解。在固體飲料冒充特殊醫學用途嬰兒配方食品事件中,便存在臨床醫生參與推薦的情況。在科普宣傳教育方面,我國對營養科學、特殊醫學用途配方食品的宣傳教育不夠廣泛,缺乏耳濡目染的科普宣傳。多數普通消費者對這類產品不甚了解,更不知道這類產品必須在“醫生或臨床營養師指導下使用”,這導致消費者在不良分子誤導下自行選用產品,直到不良癥狀明顯時才發現問題,對嬰兒造成不可逆轉的損害。
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