聚焦超聲聲場檢測團體標準實施，國產無創治療設備邁向標準引領

超聲治療儀器行業：聚焦超聲聲場檢測團體標準實施，國產無創治療設備邁向標準引領

2026年1月，由上海交通大學生物醫學儀器研究所與中惠醫療科技聯合牽頭起草的《相控陣列高強度聚焦超聲聲場特性試驗方法》團體標準正式實施。作為國內首個由上海市生物醫學工程學會與中國生物醫學工程學會聯合指導發布的超聲領域檢驗方法學團體標準，它填補了相控陣列高強度聚焦超聲技術特性檢測的行業空白。當前，超聲治療技術正從高強度聚焦超聲腫瘤消融向醫美、康復、家用理療等更廣泛領域延伸，設備品類日益豐富，應用場景持續拓展，但聲場特性的標準化檢測一直缺乏統一規范。在此背景下，該標準的落地標志著我國無創醫療設備從"技術突破"向"標準引領"跨越，為國產高端醫療器械的規范化發展與國際化競爭筑牢了基礎。

從事件主體看，本次團體標準由上海交通大學生物醫學儀器研究所與中惠醫療科技聯合牽頭起草，在上海市生物醫學工程學會與中國生物醫學工程學會的聯合指導下完成，并在全國團體標準信息平臺正式發布，計劃由中國標準出版社面向全國發行。核心動作方面，標準針對相控陣列高強度聚焦超聲設備的聲場特性，系統規定了試驗方法與檢測流程，為設備的性能評估、質量驗證與臨床安全提供了統一的技術依據。關鍵信息上，該標準填補了相控陣列高強度聚焦超聲技術特性檢測的行業空白，使過去依賴各企業自行摸索、缺乏橫向可比性的聲場檢測有了規范可循的路徑;從行業背景看，我國超聲治療設備正處于快速發展與監管完善的交匯期，醫療器械分類目錄的動態調整將部分便攜式超聲理療儀劃入相應管理類別，醫療美容用途超聲產品的分類界定指導原則也在持續征求意見，監管體系日趨細化。在此背景下，聲場特性檢測標準的出臺，既回應了設備性能驗證的現實需求，也為監管與臨床應用提供了技術支撐，對推動國產超聲治療設備從無創治療領域向更廣泛應用場景拓展具有重要意義。

行業影響分析

該團體標準的實施，對超聲治療儀器產業鏈上下游將產生多方面影響。在整機研發制造環節，標準化的聲場特性檢測為設備研發提供了明確的技術標尺，促使企業圍繞聲場聚焦精度、輸出穩定性與安全性進行系統性優化，具備核心超聲換能器與相控陣列技術能力的企業將建立競爭優勢，設備從"能治療"向"治療精準、性能可控"升級。在臨床應用環節，規范化的聲場驗證為醫療機構的設備選型與治療質量控制提供了依據，高強度聚焦超聲腫瘤消融、醫美超聲抗衰等應用的專業化、合規化水平提升，臨床證據積累與醫生培訓體系建設的重要性凸顯。在上游核心部件環節，超聲換能器、相控陣列、驅動與控制系統的性能要求提高，推動關鍵部件的技術攻關與國產化進程，具備自主核心部件能力的企業受益。在監管與行業生態層面，檢測標準的完善為醫療器械分類界定與注冊審評提供了技術基礎，有助于壓縮依靠模糊適應證與灰色操作的空間，促進行業良性競爭;同時，標準建設經驗有望向更多超聲治療品類延伸，帶動整個無創醫療設備產業的標準體系建設與國際化對接，推動國產高端醫療器械在全球市場的競爭力提升。

短期展望

展望后續，隨著聲場檢測標準的實施與推廣，超聲治療儀器行業預計將進入規范化與高端化并進的階段。短期內，相關企業將依據標準完善設備性能驗證體系，產品的合規性與臨床可信度提高，行業檢測與認證需求釋放;高強度聚焦超聲等無創治療設備在腫瘤消融、醫美等領域的應用規范化水平提升，具備臨床證據與標準合規能力的企業獲得更大份額。中期來看，隨著醫療器械監管分類的進一步明確與標準體系的延伸，超聲治療設備有望向更多治療場景與家用領域滲透，產品結構向智能化、便攜化方向演進，國產設備在高端市場的替代進程加快;醫工協同創新與臨床應用拓展將持續深化，行業從設備制造向"設備加服務加數據"的綜合解決方案延伸。與此同時，團體標準向行業標準、國家標準升級的可能性，將為行業高質量發展與國際化競爭提供更強支撐。對產業鏈企業而言，強化聲場檢測與性能驗證能力、突破核心部件技術、深化臨床與應用場景布局，將是把握這一輪行業升級機遇的關鍵。

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