千億出海成交、四成臨床創新：中國創新藥高速崛起下的發展瓶頸與進階難題(圖)

千億出海成交、四成臨床創新：中國創新藥高速崛起下的發展瓶頸與進階難題

今年的《政府工作報告》提出，“推動創新藥和醫療器械高質量發展，更好滿足人民群眾多元化就醫用藥需求。

當前，民生健康需求升級與國家產業政策導向形成合力，為創新藥與高端醫療器械產業發展筑牢了發展根基。隨著大眾健康意識不斷提升，群眾對于多元化、精細化、特殊病種的用藥需求持續增長，罕見病、兒童專用藥以及各類新型治療藥物的市場訴求日益凸顯。與此同時，頂層設計持續加碼，明確推動創新藥與醫療器械向高質量方向邁進，從政策層面引導醫藥行業擺脫傳統發展路徑。在審評審批機制持續優化的推動下，國內藥品上市效率大幅提升，新藥供給能力穩步增強。行業內，恒瑞醫藥、百濟神州等頭部企業2024年創新藥收入突破百億元大關，華潤三九等企業通過研發與并購，在細胞治療、代謝疾病等垂直前沿領域實現關鍵突破。

一、中國創新藥行業發展深度調研

(一)國內產業發展整體向好，創新成果持續落地

在政策紅利與市場需求的雙重驅動下，國內藥品審評與上市工作迎來顯著突破，行業整體活力被充分激發。近幾年藥品注冊相關業務體量不斷走高，整體辦理效率穩步提升，各類新型藥物、細分領域專用藥物獲批數量持續增加，臨床用藥的選擇空間得到極大拓展。針對特殊群體與疑難病癥的藥物研發落地成果尤為突出，面向罕見病、兒童群體的專用藥品不斷豐富，諸多具備全新作用機制與作用靶點的原創藥物相繼問世，填補了不少臨床治療領域的空白。

國家藥監局發布的《2025年度藥品審評報告》顯示，2025年，藥品注冊申請受理量(以受理號計，下同)和審結量均創五年新高。全年批準上市創新藥76個品種，其中新機制新靶點藥物11個。新批準罕見病用藥48個品種，批準兒童用藥138個品種，臨床用藥選擇進一步豐富。據了解，2018至2024年間，我國創新藥獲批數量顯著攀升，2024年達到48個，較2018年增長超5倍。

2018年至2025年，中國新增進入臨床階段的創新藥數量占全球近40%，意味著全球每兩款進入臨床研究的新藥中，幾乎就有一款源自中國。

回望多年發展歷程，國內創新藥的研發轉化能力實現了跨越式成長。早期國內創新藥產業基礎薄弱，原創藥物產出數量有限，經過多年深耕，本土創新藥獲批規模實現數倍增長，產業發展速度肉眼可見。放眼全球研發版圖，國內創新藥的研發布局也占據了舉足輕重的位置，進入臨床研究階段的新藥項目數量穩步攀升，在全球新藥臨床研究體系中擁有了較高占比，本土醫藥研發力量逐步走向世界舞臺，改變了以往在全球新藥研發領域存在感不足的局面。

行業主體也順勢完成發展重心的切換，深耕創新研發成為主流發展方向。過去國內醫藥市場長期以仿制藥為核心支撐，而隨著市場環境與政策環境變化，單純依靠仿制藥的發展模式逐漸難以為繼。各大行業主體紛紛加大原創藥物研發力度，同時結合技術研發與產業整合等多種方式，向細胞治療、代謝疾病等前沿細分賽道布局，在高端生物醫藥領域不斷取得技術突破。創新研發逐步成為醫藥企業核心競爭力，整個行業的發展內核完成深度轉變。

作為中國創新藥領域的頭部企業，恒瑞醫藥在面對國家集采政策持續深化、仿制藥利潤不斷承壓的背景下，適時地提出了創新與國際化雙輪驅動戰略。這一轉型亦契合了中國藥企加速“出海”的整體趨勢，統計顯示，2024年我國藥企共完成超過90筆海外授權交易，總交易金額突破500億美元。

(二)內外聯動加速演進，行業格局迎來深層變革

國內創新藥產業在本土市場穩步壯大的同時，全球化發展步伐也不斷加快，產業發展正式進入本土創新與海外拓展雙向并行的新階段。國內醫藥行業整體轉型趨勢愈發清晰，面對集采等政策帶來的市場調整，行業不再局限于本土市場的存量競爭，而是主動開啟創新與國際化并行的發展路徑。本土創新成果開始大規模走出國門，對外授權合作日益頻繁，相關交易規模與交易數量連年走高，不僅實現了創新成果的商業價值轉化，也讓本土新藥研發能力獲得國際市場認可。

據中研產業研究院《2026-2030年中國創新藥行業競爭格局及發展趨勢預測報告》分析：2025年我國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，創歷史新高。2026年一季度，我國創新藥對外授權交易總額超過600億美元，接近2025年全年1300多億美元的一半，同樣創歷史新高。我國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。

海外布局的持續推進，反過來也進一步反哺國內研發體系，推動研發理念、技術標準與國際接軌。與此同時，全球醫藥研發梯隊格局也悄然改寫，我國在全球產業中的定位持續提升，從過去處于行業中下游位置，逐步躋身全球第二梯隊前列，在前沿治療領域的臨床研究能力更是比肩國際頂尖水平，行業整體綜合實力實現質的飛躍。

(三)全球研發格局重塑，行業國際地位顯著提升

在全球新藥研發的競爭格局中，各國產業實力正在重新排序，全球醫藥研發梯隊劃分也隨之發生明顯變化。以往全球新藥研發的優勢資源高度集中于部分發達國家，多個傳統醫藥強國長期占據第二梯隊位置，而我國醫藥研發產業曾長期處在全球研發體系的下游位置。經過多年持續投入與發展，這一局面被徹底打破，如今我國穩穩占據全球新藥研發第二梯隊的領先位置，與頭部國家的差距不斷縮小。

衡量一國醫藥研發實力的核心維度，集中在在研新藥儲備與年度新藥上市兩大板塊。從研發管線儲備來看，國內在研新藥項目規模龐大，在全球整體管線中占據可觀份額，成為全球范圍內僅次于頂尖醫藥強國的第二大藥物研發陣地。從新藥上市數量來看，每年獲批上市的新藥品類豐富，綜合排名穩居全球前列。在干細胞、基因治療等代表醫藥行業未來方向的尖端領域，相關臨床研究開展數量位居全球第一陣營，前沿技術研發能力已經達到國際先進水平，本土醫藥產業的技術硬實力得到充分印證。

據全球管理咨詢公司麥肯錫去年作出的評價，美國獨占全球藥物研發第一梯隊，占世界新藥研發一半以上;中國處于第二梯隊排頭位置。而若干年前，占據第二梯隊的為日本和西歐的發達國家，中國曾長期徘徊在第三梯隊且排在韓國、以色列等國之后。

麥肯錫上述評價的依據是兩個指標：一是該國在研新藥數量，美國在研藥物管線(制藥公司或研究機構在發展和研發新藥物時所采取的一系列步驟和流程)在全球份額中占比49.1%，中國占比上升至26.7%，成為僅次于美國的全球第二大藥物研發地;二是該國每年批準上市的新藥數量(包括自研和別國研發)，中國排在美國和日本之后居第三位。

麥肯錫綜合評估認為，中國新藥研發的地位進入全球第二梯隊前列;在最尖端的干細胞治療、基因治療等領域開展臨床研究的數量，中國與美國處于全球前兩位。

(四)高投入高風險特性凸顯，研發投入保持高位運行

創新藥行業與生俱來具備高投入、長周期、高風險的行業特征，一款全新藥物從前期研發到最終落地上市，需要歷經漫長的研發周期，投入巨額資金，且最終研發成功的概率并不樂觀。嚴苛的行業屬性，對從業主體的資金實力、技術積累與風險承受能力都提出了極高要求。

面對行業特性，國內創新藥企始終保持高強度的研發投入，將資金資源持續向研發端傾斜。據中研產業研究院《2026-2030年中國創新藥行業競爭格局及發展趨勢預測報告》分析：創新藥研發成本高，通常投入10億元、耗時10年，最后只有10%的成功率。近年來，創新藥企在研發投入上不遺余力。創新藥上市公司2025年的財報顯示，研發投入占營收比大多在15%以上，有的甚至超過25%。

持續不斷的資金注入，為新藥靶點探索、臨床試驗、技術迭代等各個環節提供了堅實保障，也支撐著海量在研管線穩步推進。正是這份長期、穩定的高投入，成為國內創新藥能夠不斷產出成果、持續追趕國際先進水平的核心保障。

(五)支付體系逐步完善，患者用藥負擔仍存挑戰

創新藥的全面普及與落地，離不開完善的醫療支付體系作為支撐。目前國內醫療保障體系不斷豐富完善，除了基本醫保這一核心保障之外，商業健康險迎來快速發展階段，市場規模連年穩步增長，多年來始終保持穩定的增長速度，如今已經成為國內醫療支付體系中僅次于基本醫保的重要組成部分。《2026中國創新藥械多元支付白皮書》指出，我國商業健康險規模持續增長，2025年保費收入達9,973億元，近十年復合增長率15.3%，成為僅次于基本醫保的重要醫療支付方。在創新藥械支付領域，商業健康險已形成多產品、多場景、多層次的支付格局，保障能力穩步提升。

當下商業健康險圍繞創新藥械領域，搭建起多品類、多應用場景、多層次的保障體系，針對創新藥物的保障能力持續增強，進一步拓寬了創新藥的支付渠道，緩解了醫保單一支付的壓力。不過從實際落地情況來看，患者用藥負擔問題依舊不容忽視。專家剖析，雖然衛生總費用中個人支付比例已從十年前的45%～50%降至約28%，但“在實際醫療費用中，個人支付比例接近50%”。這意味著，即便醫保通過集采和談判大幅壓縮了藥品價格，患者自付的負擔依然沉重。

二、行業發展總結

綜合來看，國內創新藥行業歷經多年深耕，已經完成從模仿跟隨到自主創新、從本土深耕到全球布局的全面轉型，整體發展成果豐碩、向上態勢明確。政策扶持、市場需求、研發投入三大動力協同發力，推動新藥審評、品種供給、前沿技術研發等各板塊全面突破，產業規模、創新能力、國際地位均實現大幅躍升，在全球醫藥研發格局中站穩了重要席位，前沿領域的技術實力更是躋身國際第一方陣。同時行業也清晰呈現出高投入、高風險的固有特征，企業堅守長期研發路線，為產業持續發展積蓄動能，多元醫療支付體系的搭建，也為創新藥普及創造了有利條件。

但行業前行之路依舊存在現實挑戰，國際市場競爭日趨激烈，頂尖技術領域仍存在追趕空間，患者實際用藥負擔尚未得到徹底緩解，支付體系與臨床需求的適配度仍需提升。未來，國內創新藥行業需要繼續堅守創新核心，持續加大技術研發力度，深耕前沿賽道，穩步推進國際化布局;同時進一步優化醫療支付結構，打通創新藥落地應用的最后環節。依托自身產業優勢補齊發展短板，國內創新藥產業有望持續提升全球競爭力，在滿足民眾健康需求的同時，成長為全球醫藥創新領域不可或缺的核心力量。

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