3月27日，國務院常務會議召開，會上研究加快建設分級診療體系有關政策措施。會議指出，推進分級診療有利于提高醫療衛生服務體系運行效率，更好滿足群眾就近就便看病就醫。
體外診斷(In Vitro Diagnostic，IVD)是指在人體之外，通過對人體樣本(如血液、體液、組織等)進行檢測，獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。其核心在于通過體外檢測技術，為疾病的預防、診斷、治療監測及健康管理提供關鍵依據。
圖表：IVD廣義與狹義定義直觀對比圖
資料來源：中研普華產業研究院
按檢測方法可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、POCT等，其中免疫診斷、生化診斷、POCT、分子診斷為主要細分賽道。
其產業鏈分為上游核心原料與部件、中游儀器和試劑制造、下游醫院及第三方實驗室等終端;上游含核心原料與部件，包括診斷酶、抗原/抗體、磁微球、光學元件等。
圖表：體外診斷產業鏈結構圖譜
資料來源：中研普華產業研究院
中游是試劑與儀器研發生產，覆蓋免疫診斷、分子診斷、生化診斷等細分領域。下游包括醫院、第三方實驗室、體檢中心等終端應用。
全球體外診斷(IVD)市場規模
2025年全球體外診斷(IVD)市場規模為777.3億美元，預計將從2026年的818.3億美元增長到2034年的1356.5億美元，預測期內復合年增長率為6.50%。北美在體外診斷市場占據主導地位，2025年市場份額為37.70%。全球IVD市場在經歷新冠疫情期間的爆發式增長后，正進入結構調整期。
圖表：全球體外診斷(IVD)市場規模分析及增速預測
數據來源：Fortune Business Insights、中研普華產業研究院
2025年，北美市場規模為293.3億美元，占全球市場的37.70%，預計到2026年將增長至309.2億美元。促成該地區快速增長的一些突出因素包括雅培、賽默飛世爾科技公司、BD和丹納赫公司等大公司的存在，特別是在美國，有利的政府法規、完善的診斷基礎設施以及采用技術先進的診斷技術。
圖表：2025年北美體外診斷(IVD)市場規模分布情況
資料來源：Fortune Business Insights、中研普華產業研究院
全球IVD市場的增長重心正在遷移，新興市場尤其是亞太地區成為增長引擎。受臨床診斷需求增長與技術升級驅動，體外診斷(IVD)已成為我國醫藥行業發展最快、最活躍的細分領域之一。《中國醫療器械藍皮書(2024版)》數據顯示，2023年國內市場規模約1185億元，較2016年430億元實現年均復合增長率15.58%，在老齡化、醫保覆蓋提升、醫療投入增加等因素支撐下，行業增長較快。
全球IVD市場長期由“羅雅貝西”四大巨頭主導，但2026年這一格局正在松動。
圖表：全國體外診斷行業重點龍頭企業的核心競爭力剖析
資料來源：中研普華產業研究院整理
2025年前三季度，A股IVD板塊總營收同比下降14.5%，凈利潤暴跌26.4%，已連續三年下滑。在近40家上市公司中，僅約兩成實現增長，能保持營收與凈利潤雙增的企業不足5家。
圖表：2025年前三季度中國體外診斷行業龍頭企業營收及凈利潤比較
數據來源：相關企業財報、中研普華產業研究院
作為行業龍頭，邁瑞醫療前三季度營收258.3億元，凈利潤78.14億元，規模遠超其他企業。其中，體外診斷類產品營收占38.37%，收入達64.79億元。
盈利情況來看，艾德生物以83.74% 的毛利率位居10家企業之首，凈利率30.33%，在行業中處于頂尖水平。
新產業毛利率68.73%，凈利率高達35.15%，在10家企業中凈利率排名第一。公司憑借海外業務高增長對沖國內集采壓力，盈利能力保持行業領先。
圖表：2025年前三季度10家中國體外診斷頭部企業毛、凈利率對比
數據來源：相關企業財報、中研普華產業研究院
近年來，在經濟發展，醫療健康產業投入不斷提高，人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內診斷試劑生產企業迎來快速發展的良好契機。
體外診斷市場需求趨勢預測
未來幾年，分子和基因檢測的日益普及代表了體外診斷市場的重大機遇。全球約46%的診斷實驗室集成了先進的基因測序技術以進行早期疾病檢測。近39%的醫療機構擴大了分子檢測能力，以應對傳染病和遺傳性疾病。此外，41%的醫院現在正在使用基于DNA的診斷試劑盒來制定個性化治療計劃。
全球體外診斷(IVD)行業正站在一個關鍵的轉折點上：一邊是市場規模持續擴張的確定性增長，一邊是行業內部結構性分化的殘酷洗牌。
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