郭夢
創新藥作為醫藥領域的前沿力量，對于推動醫學進步和改善人類健康具有不可估量的重要性。近年來，創新藥行業上市公司在研發管線方面持續加大力度，積極推動科技創新，為我國創新藥行業的發展注入了強大動力。這些公司不僅致力于加速藥物研發的各個階段，從藥物發現到臨床試驗，還在不同治療領域展開多元化的研發項目。通過持續創新和不懈努力，它們致力于開發出更安全、更有效的新藥，為疾病治療提供全新的選擇。
據中研普華產業院研究報告《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》分析
隨著國內藥企的研發能力不斷提升，越來越多的企業選擇將目光投向海外市場，踏上“創新轉型、揚帆出海”的新賽道。除了向海外直接出售商品，國內藥企還通過對外出售專利許可(License-out)來開拓海外市場。
據不完全統計，2021年至2023年我國創新藥License-out交易至少發生120起，合計交易總金額接近850億美元。2023年我國創新藥企業對外授權合作規模再創歷史新高，全年共發生70項License-out交易，較2022年增長32%;已披露的交易總金額超過465億美元，較2022年增長69%。
創新藥行業政策
隨著行業政策密集落地，創新藥行業也進入了發展的“快速通道”。
在2017年10月發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中，提到鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥，鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。此外，國家還重點推動中藥創新藥審評審批制度，促進創新藥的上市。在國家的大力支持下，創新藥的研發環境不斷迎來利好，為具備創新能力與核心競爭力的創新藥藥企迎來了發展良機。
2021年2月，國務院辦公廳發布《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，針對創新藥，提出優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批，對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等，研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。
同年5月，國務院辦公廳發布了《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》，其中提到要持續深化審評審批制度改革，加快有臨床價值的創新藥上市。
在2021年3月發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》中，就提到完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市。
醫保目錄方面，2023年7月-9月，2023年醫保目錄調整工作開展中，34款創新藥有望納入醫保目錄。審批方面，繼3月31日國家藥監局發布《藥審中心加快創新藥上市許可審評工作規范》后，7月審批再加速。7月，6部門印發了《深化醫改2023年下半年重點工作任務》，要求創新藥審評審批持續提速。
實際上，自2018年以來我國創新藥上市的數量快速增加，近年來更是不斷加速。據中國醫藥工業信息中心統計，2023年上半年我國共有25款創新藥獲批，已超越去年全年。
目前，我國中藥創新藥企業主要有山嶺藥業、康緣藥業、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業在2022年獲批上市的7個中藥創新藥中，占據了2個，研發費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業已有10個專利中藥進入國家醫保目錄，在中藥創新藥研發上有著較強的競爭力，研發費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。
未來前景
未來AI技術的加入，有望將藥物研發和應用周期縮短，并減少資金成本，可以大量減少企業的新藥研發工作，將給醫藥行業帶來巨大的改變。未來行業將迎來前所未有的機遇。
更多關于行業的市場數據及未來投資前景規劃，可以點擊查看中研普華產業院研究報告《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。
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