2024年中國人工器官行業政策分析及前景預測

2024年中國人工器官行業政策分析及前景預測

人工器官是指用人工材料制成，能部分或全部代替人體自然器官功能的部件。它是生物醫學工程中的一門新興學科，主要研究模擬人體器官的結構和功能，用人工材料和電子技術制成部分或全部替代人體自然器官功能的機械裝置和電子裝置。當前，中國人工器官行業已經取得了顯著的進展，并在技術研發和產業鏈構建方面不斷取得突破。

人工心臟：中國人工心臟產業處于產業化初期階段。為了填補晚期心衰患者未被滿足的醫療需求，國內多家企業近年來積極布局相關的人工心臟產品。截至2024年4月，已有4家人工心臟輔助裝置上市，如蘇州同心醫療研發的一款全磁懸浮植入式左心室輔助系統，與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平。

人工肝：人工肝主要有生物型人工肝、非生物型人工肝和混合型人工肝三種類型。目前，非生物型人工肝主要起到解毒功能，在臨床中應用較為廣泛，適應晚期肝衰竭。生物型和混合型人工肝除了有解毒功能外，還有部分合成和代謝功能，目前處于小規模應用階段，是未來人工肝發展的潛力方向。

人工耳蝸：截至2024年1月國家藥品監督管理局共頒發48張人工耳蝸產品注冊證，其中已有18張注冊證到期，當前有效注冊證為30張。國產人工耳蝸品牌有諾爾康、力聲特等，其中諾爾康已占據國內約20%的市場份額，但進口品牌仍占據近70%的市場份額。

人工晶狀體：截至2024年4月人工晶狀體醫療器械產品在有效期內的產品注冊總數為203件，其中國產產品有57件，占比28%。

總體來看，中國人工器官產品可分為兩類：一類以人工心臟、人工器官等產品為代表，正處于產業化初期階段;另一類以人工耳蝸、人工晶狀體等產品為代表，產品商業化較為成熟，但仍由進口品牌占據市場主要份額。

一、人工器官行業政策分析

據中研普華產業研究院《2024-2029年中國人工器官行業市場全景調研及投資價值評估研究報告》顯示，中國政府高度重視人工器官行業的發展，近年來出臺了一系列政策規劃來推動行業的創新發展。

政策歷程

2018-2021年：《創新醫療器械特別審批程序》、《治理高值醫用耗材改革方案》、《醫療器械監督管理條例》等政策規劃相繼發布，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持其臨床推廣和使用。

“十四五”期間：《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》、《“十四五”醫藥工業發展規劃》、《“十四五”衛生與健康科技創新專項規劃》等政策規劃要求加快有源植(介)入器械研制，推動先進材料、3D打印等技術應用，提升植(介)入器械生物相容性及性能水平。

政策重點

推動創新：加快植入式心臟起搏、心衰治療介入、神經刺激等有源植(介)入器械研制;發展生物活性復合材料、人工神經、仿生皮膚組織、人體組織體外培養、器官修復和補償等。

提升國產化率：鼓勵發展新型植入裝置、新型生物醫用材料等產品，重點推動包括心臟瓣膜、組織器官誘導再生和修復材料在內的植入介入產品等五大類醫療器械產業化。

加強科技創新：提高健康產業國際競爭力，突破制約我國健康產業發展的技術瓶頸，重點前沿領域實現重要突破，重大疾病防控技術取得重要進展，高端醫療產品國產化率進一步提高。

二、人工器官行業前景預測

市場規模持續擴大：人口老齡化和疾病發病率上升，人工器官的市場需求將持續增長。預計未來幾年內，中國人工器官市場規模將保持快速增長的態勢。

技術創新加速：材料科學、生物技術和電子技術不斷進步，人工器官的性能將得到進一步提升。同時，3D打印等新技術的應用也將推動人工器官的定制化制造成為可能。

政策支持加強：為了推動人工器官產業的發展，國家將出臺更多相關政策支持該領域的發展。例如，將更多人工器官產品納入醫保報銷范圍，以減輕患者經濟負擔。

國際合作與交流加強：全球化深入發展，人工器官行業的國際合作與交流將不斷加強。國內企業將積極參與國際競爭與合作，推動人工器官行業的國際化發展。

產業鏈完善：中國人工器官行業的產業鏈主要由上游原材料供應、中游產品研發與制造以及下游銷售與服務三個環節組成。未來，隨著市場規模的擴大和技術創新的加速，產業鏈各環節將更加完善，形成更加緊密的合作機制。

中國人工器官行業在技術研發和產業鏈構建方面取得了顯著進展，并展現出廣闊的發展前景。未來，隨著市場規模的持續擴大和技術創新的不斷加速，該行業將迎來更加廣闊的發展空間。政府將繼續出臺相關政策支持行業的發展，推動人工器官產品的國產化率和創新能力的提升。同時，企業也將積極參與國際競爭與合作，推動人工器官行業的國際化發展。

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