CRO行業深度分析及發展策略研究：數字化、智能化、國際化將成為CRO行業的重要發展趨勢

CRO概念

CRO與CRAO的應運而生。對于大多數制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現代專業分工的必然選擇，這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務。

根據新藥研發領域中客戶服務階段的不同，醫藥研發服務一般分為合同研發服務(CRO)、合同生產業務/合同生產研發業務(CMO/CDMO)，分別對應新藥研發領域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產及研發服務等產業鏈中的不同環節。

就目前中國制藥公司的研發與注冊能力而言，可以分為：強研發強注冊、強研發弱注冊、弱研發強注冊、弱研發弱注冊、無研發和注冊等五種類型。其中，第一種為極少數的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數，約65%-75%，第五種，即無研發和無注冊能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

在研發能力方面，絕大多數制藥公司沒有研發團隊，或力量薄弱，或根本沒有懂研發的人才;沒有現代研發的意識和理念;沒有或缺乏研發的經驗;沒有研發的設施和條件。在注冊能力方面，絕大多數制藥公司沒有注冊團隊，或力量薄弱，或嚴重缺乏注冊人才;對法規和指南的要求了解不全、不深或甚少;沒有注冊經驗，更不了解法規和指南以外的審評實踐;沒有意識和能力，根據法規和指南的要求和注冊經驗，規劃和指導研發工作。

近年來，中國作為世界醫藥外包的熱土，行業發展迅速。目前，中國已經超過印度成為亞洲研發外包首選地。隨著成本壓力的加劇，外包已經成為大型制藥企業之間競爭一個很重要的元素，制藥公司對外包的決策和態度將上升到一個新高度。未來幾年，歐美市場的增長率預期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這將給亞洲國家尤其是中國帶來巨大的發展機遇。

我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大

對于本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國制藥工業的技術創新能力、推動我國盡快進入制藥工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

在全球制藥企業加大研發投資、延長研發周期、降低研發成功率的大背景下，CRO憑借其相對藥企低成本、高效的特點，逐步完善覆蓋領域，成為醫藥研發產業鏈中的重要環節。據艾瑞網，CRO公司能夠把一款抗癌新藥研發時間縮短  3 年以上，同時節省  30-70%的研發成本。國內臨床試驗監管逐漸與國際接軌，也驅動了CRO的發展。

當前，我國醫藥研發呈現前所未有的良好形勢，國家連續出臺系列支持創新藥及仿制藥研發的政策及改革措施。  例如，國家發布了一系列政策文件以推動“仿制藥一致性評價”制度的不斷完善，帶來了大量“一致性評價”外包服務需求，推動了中國CRO行業發展。再如，包括“藥品上市許可持有人制度”和“鼓勵藥品創新實行優先審評審批”等政策有效地促進醫藥要素的流動性和研究開發的積極性，國內創新藥市場蓬勃發展，CRO行業也迎來了快速發展。

我國CRO行業市場規模2019年-2024年預計年均復合增長率約為26.5% 將在2024年達到222億美元

在制藥業轉型的過程中，創新藥的申報數量顯著增加。  現階段中國正處于由低端仿制藥向創新藥轉型階段，擴大了CRO需求。而且在國家鼓勵創新藥研發產業的大環境下，國產新藥首次IND數量快速增長，臨床試驗登記數量不斷走高，為臨床CRO發展提供長久動力，據統計，2023Q2創新藥IND受理數量增長強勁達  84.6%，臨床CRO資糧充足。

隨著醫藥研發支出增加，醫藥研發外包需求增長，全球CRO市場規模持續擴容 ，到2024年將接近千億美元規模。中國CRO市場增速高于全球，其中臨床CRO市場擴容明顯。根據弗若斯特沙利文預測，我國CRO行業市場規模2019年-2024年預計年均復合增長率約為26.5%，將在2024年達到222億美元。

此外，隨著國內藥物研發投入增長和專業化分工發展，本土CRO市場需求快速提高，滲透率不斷上升。  據弗若斯特沙利文統計，2016 年中國CRO市場滲透率為29.8%，到2020年已達 36.8%，預計2026年將進一步增長至  49.9%，CRO行業在中國醫療創新發展中承擔越發重要的角色。

據中研產業研究院《2024-2029年中國CRO行業深度分析及發展策略研究報告》分析：

CRO行業正在經歷重大變革，環境變得更具挑戰性，競爭壓力大。在市場回落、同行內卷的背景下，各CRO紛紛發力，尋求突破口。部分CRO試圖出海擺脫困境  ，但短期內，出海并不一定完全解決CRO內卷問題。于是被迫全行業“搜單”、發掘客戶，開始往腫瘤之外的其他領域擴張業務  ，涉及眼科、心血管、內分泌等領域，甚至是用藥市場極小的罕見病這一孤島，一些頭部CRO自去年開始布局。

在有限的選擇空間中，一些中小臨床CRO開始轉到中藥領域  ，但深耕在中藥領域的CRO認為這種想法過于理想化，中藥與化藥是截然不同的兩個領域，中藥領域的市場空間也沒有想象中大。這種轉型趨勢也是過于內卷之后的被迫之舉。

在新格局中，數字化、智能化、國際化將成為CRO行業的重要發展趨勢。圣方醫藥研發積極應對，走出了一條差異化路徑。  圣方積極采用新技術和數字化工具，賦能臨床試驗多環節，幫助提高臨床試驗的可及性、準確性、安全性、高效性，最終讓患者、藥企、臨床試驗機構等實現多方共贏。最新發布的iECR圣方數智中心，形成了具有業務主線輔助以系統工具的組合型解決方案，改變傳統服務模式，實現更高效的數字化轉型。

隨著全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、同時降低研發風險，逐步將資源集中于發展自身核心研發業務，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發現及研發早期階段，而將后續研發中晚期及開發階段涉及的藥物化合物篩選及研發、數據采集分析、臨床、委托生產或加工等產業鏈環節委托給醫藥研發服務企業，借助醫藥研發服務企業資源在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發管理費用及協調內外部資源配置。作為新藥研發領域中社會化專業化分工的必然產物，醫藥研發服務企業憑借其成本優勢、效率優勢等特點實現了快速發展壯大，成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。

未來5年，全球醫藥市場規模將會穩定增長，而藥企研發成本再創新高，醫藥研發外包滲透率將會持續提升。MNC的研發投入和Biotech公司的融資情況將會對CRO行業成長至關重要，FDA審評政策的變化和新興療法的蓬勃發展則為整個行業注入了新的活力。“研發成本+專利懸崖”壓力劇增共促CRO滲透率提升。

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報告根據手術機器人行業的發展軌跡及多年的實踐經驗，對中國手術機器人行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國手術機器人行業將面臨的機遇與挑戰，對手術機器人行業未來的發展趨勢及前景作出審慎分析與預測。是手術機器人企業、學術科研單位、投資企業準確了解行業最新發展動態，把握市場機會，正確制定企業發展戰略的必備參考工具，極具參考價值!