中國醫療器械行業正經歷從“制造”向“智造”的轉型躍升。在人口老齡化加速、慢性病管理需求激增、醫療資源分布不均等社會背景下，行業增長動能強勁。
我國創新醫療器械獲批數量連續兩年維持高位
2月13日，國家藥監局發布的《2024年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2024年，國家藥監局依職責受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13828項，與2023年相比增加4.3%，其中，共批準創新醫療器械65個，創下新高，相比2023年增加6.6%。
有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫用軟件、神經和血管手術器械以及醫用成像器械等高端醫療器械是2024年批準的創新醫療器械數量前五位的品類。與2023年相比，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快。胃轉流支架系統、顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件、一次性使用心臟脈沖電場消融導管等創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。
2019年—2024年間，我國每年獲批的創新醫療器械數量實現“六連增”，截至2024年年底，我國獲批上市的創新醫療器械總數已經達到315個。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械包括醫療設備和醫用耗材，其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制等。技術迭代方面，人工智能、5G通信、柔性電子等跨學科融合催生了新一代醫療器械形態，推動行業從“功能型”向“智慧型”進化。
(一)創新焦點：可穿戴健康監測設備
可穿戴設備正重塑健康管理的時空邊界。當前，以智能手環、心電圖貼片、無創血糖儀為代表的消費級產品已滲透至日常健康監測，而醫療級設備如動態血壓監測衣、帕金森病運動障礙評估腕帶等則深入慢病管理場景。技術突破集中體現在三方面：
柔性傳感技術：石墨烯、液態金屬等新材料使傳感器具備高延展性，可貼合皮膚實現24小時連續監測。例如，國內企業研發的電子皮膚貼片已能同步采集心電、體溫、汗液生物標志物等多元數據。
算法精準度提升：深度學習模型解決了運動偽影干擾問題，使房顫、睡眠呼吸暫停等疾病的居家篩查準確率超過90%。某頭部企業的AI心電分析系統已通過FDA認證，誤診率較傳統方法降低60%。
生態平臺構建：設備廠商與醫院、保險機構共建數據中臺，形成“監測-預警-干預”閉環。如某三甲醫院聯合科技公司推出的心臟康復管理平臺，將患者出院后30天內再入院率降低22%。
然而，行業仍面臨臨床驗證標準缺失、數據隱私保護機制不完善等瓶頸。部分產品因缺乏循證醫學支持陷入“重數據、輕診斷”困境，亟待建立覆蓋研發、審批、應用的全周期監管體系。
(二)技術攻堅：手術機器人研發進展
手術機器人領域呈現“高端突圍”與“基層下沉”并行的雙軌格局。在骨科、神經外科等復雜術式領域，國產企業通過仿生機械臂設計、多模態影像融合等技術創新打破壟斷。以某國產骨科機器人為例，其亞毫米級定位精度較進口設備提升15%，且單臺成本降低40%，已在50余家三甲醫院完成逾萬例手術。新興技術融合帶來三大變革：
5G遠程手術：借助低時延通信網絡，專家可跨區域操控機器人完成前列腺切除等精細操作。2023年，國內首例5G遠程肝臟切除手術的成功標志著“無邊界手術室”成為現實。
自主決策系統：基于強化學習的智能導航模塊能實時分析術中影像，自動規劃最優切除路徑。某胃腸手術機器人的AI系統可識別90%以上的血管變異情況，將術中出血量減少35%。
微型化與專科化：針對眼科、口腔等微創場景開發的單孔機器人，器械直徑縮小至3毫米以下，創傷較傳統腹腔鏡降低70%。
國產化進程仍受限于精密減速器、高扭矩電機等核心部件依賴進口。政策端需加強產業鏈協同創新，如設立專項基金支持關鍵零部件攻關，同時完善“產學研醫”協作機制，加速臨床轉化。
據中研產業研究院《2025-2030年中國醫療器械行業競爭分析及發展前景預測報告》分析：
創新浪潮正重構醫療器械產業生態。上游材料領域，生物可降解支架、抗菌涂層等新材料的突破降低了產品迭代成本;下游服務端，第三方消毒供應中心、設備租賃平臺等新模式提升資源配置效率。跨行業協同亦成為趨勢，如半導體企業與醫療公司聯合開發專用芯片，使可穿戴設備的功耗降低50%。
政策紅利持續釋放：《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》明確提出重點發展遠程診療、手術機器人等十大領域，北京、上海等地已設立百億級產業基金。資本市場熱度高漲，2023年手術機器人賽道融資額同比增長120%，微創醫療、威高集團等龍頭企業加速海外布局。
中國醫療器械行業已步入“創新驅動”與“國產替代”共振的新周期。可穿戴設備通過柔性電子、AI算法的突破，正從健康監測向疾病預防、早期干預延伸;手術機器人則借助5G、自主決策系統等技術，推動外科手術向精準化、微創化升級。未來三年，行業將呈現三大趨勢：
技術融合深化：腦機接口、數字孿生等前沿技術將催生神經調控機器人、個性化手術模擬系統等新品類;
應用場景下沉：低成本便攜設備助力基層醫療能力提升，如AI超聲機器人已在縣域醫院實現甲狀腺結節自動分級;
全球化競爭加劇：國產企業需突破歐美技術壁壘，通過CE、FDA認證打開海外市場，同時應對數據合規、專利訴訟等挑戰。
在政策支持、資本助力與臨床需求的多重驅動下，中國有望在未來十年誕生一批具有全球競爭力的醫療器械創新企業，為全球醫療健康產業貢獻“中國方案”。
想要了解更多醫療器械行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2025-2030年中國醫療器械行業競爭分析及發展前景預測報告》。報告對我國醫療器械行業的供需狀況、發展現狀、子行業發展變化等進行了分析，重點分析了國內外醫療器械行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了醫療器械行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。
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