媒體：國家醫保局探索新上市藥品首發價格新規 仿制藥產業發展現狀分析報告

據財經報道，2024年2月5日，國家醫保局《關于建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知》征求意見稿通過有關行業協會征求意見，主旨是堅持藥品價格由市場決定，更好發揮政府作用，整體提高新藥掛網效率，支持高質量創新藥品獲得“與高投入、高風險相符的收益回報”。

概括地說，就是新上市的化學藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網時，企業可以選擇按醫保部門公布的評價量表，從藥學、臨床價值和循證證據三方面對號入座、自我測評，按分值進入高、中、低三個組別。自評點數越高，表明藥品創新價值含量越高，新上市藥品首發價格的自由度就可以越高，在掛網服務方面提供綠色通道掛網、穩定期保護等政策扶持。

據國家醫保局4日消息，2023年初以來，針對少數企業部分藥品壟斷控銷、虛增成本等問題，國家醫保局2023年全年累計約談企業23家，涉及30個品種，約談藥品平均降價超40%。

通過持續強化藥品價格常態化監管，國家醫保局綜合運用監測預警、函詢約談、信用評價、信息披露等手段，有效處置一批通過虛抬原料藥價格、倒逼制劑價格上漲等問題。

2023年上半年，有關部門發現上藥第一生化藥業有限公司涉嫌與武漢匯海醫藥、武漢科德醫藥、湖北民康制藥等3家企業合謀虛增原料藥成本數百倍，同時將藥品注射用硫酸多黏菌素B掛網價格虛抬至2303元/支以上，以高于國外售價數十倍的不合理高價在國內銷售，在短短5年時間內實現年銷售金額至40余億元，獲取巨額不當利益。

接到相關部門移交問題線索后，為避免不合理高價持續損害患者合法權益，國家醫保局先后兩次約談上藥第一生化，注射用硫酸多黏菌素B掛網價格降低至123元/支，按2022年用量測算，僅該藥品預計每年可減少用藥費用超38億元。

國家醫保局表示，支持醫藥企業通過研發創新、開展一致性評價等方式為人民群眾提供高質量、有效率、可負擔的醫藥產品，支持醫藥企業通過公平合理的自主定價，以補償成本獲得回報，同時也倡導醫藥企業誠信合法經營和定價，實事求是反映生產成本、銷售費用和企業利潤，堅決反對各種形式的虛增成本費用、套現“帶金銷售”行為。

目前，國家醫保局正在積極推進有關部門移交的部分藥品耗材制造成本與售價差異大問題的整改工作，同時針對部分藥品在不同省份間存在不公平高價、歧視性高價問題，組織開展省際價格協同規范治理，促進區域間價格公平誠信、透明均衡，推進建立醫藥領域全國統一大市場，增進市場公平競爭。

國家衛健委印發《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。據介紹，第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。

一是：填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。

二是：提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經在境內上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。

三是：鼓勵創新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。

四是：提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。

到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

我國仿制藥產業鏈上游為醫藥原材料以及制藥設備提供商等，中游為仿制藥研發制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發仿制藥處方]藝、藥品批量化生產等環節，下游為各大消費平臺，包括醫療機構、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等，最終到達終端消費者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。

國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

仿制藥產業發展現狀分析

經過數年的發展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規的藥品通過一致性評價。

自政策落地至今，大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節節攀升。2020年石藥集團歐意藥業有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別有18、15、14個品種通過一致性。

國內一致性評價通過品種數量的TOP10企業依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、正大天晴藥業、四川科倫藥業、揚子江藥業、浙江華海藥業、江蘇豪森藥業、廣東東陽光藥業、成都倍特藥業、江蘇恒瑞醫藥，排名前三的企業品種總量分別是36、34、28。

在區域上，2020年江蘇省有119個產品通過一致性評價，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產品通過一致性評價，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產品通過一致性評價。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年仿制藥產業現狀及未來發展趨勢分析報告》顯示：

國內一致性評價通過品種數量的TOP10區域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區域品種總量分別是202、147、114、109、108。

從地域上看，2020年正在進行臨床試驗的區域主要集中在長三角、環渤海和粵港澳大灣區，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

根據藥物研發過程中涉及的創新度，全球制藥市場可分為創新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規模呈現上漲態勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復合增長率為5.01%。

2011年到2021年期間，專利藥物到期數量經歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當程度上利好仿制藥的研發和上市，驅動了仿制藥市場規模的持續增長，根據數據顯示，2022年全球藥物專利到期數量為64個。

2022年國家藥監局已累計發布參比制劑目錄62批，共計5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數量TOP10中主要劑型為注射劑。

按通過家數來看，未來集采將大概率會集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評超過3家的品種一共有93種，過評家數達到2家的品種一共有72種。

仿制藥行業未來發展趨勢預測

仿制藥在整體醫藥市場中的占比高于全球水平，根據數據顯示，2021年中國仿制藥市場規模為1344億美元，2017-2021年復合增長率為0.45%，隨著仿制藥一致性評價的持續推進、“4+7”帶量采購的落地，中國仿制藥市場格局正在逐步重塑，大批劣質仿制藥將被淘汰，預期未來仿制藥市場增幅受影響放緩。

從長遠來看，仿創結合是我國化學制藥生產的必由之路。原國家經貿委經濟運行局副局長于明德表示，中國醫藥行業當前要鼓勵發展非專利藥。于明德認為，我國的國情決定了藥品研究與開發將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創新，第三步才是實現自主創新。

相信通過發展非專利藥即仿制藥，對于我國醫藥產品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在于提高仿制藥的技術等級和產品質量。

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