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我國疫苗行業現狀與質量監管問題影響及未來疫苗監管建議分析

  • 2019年3月14日 WuYaNan來源:豆丁網 919 57
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2005年安徽泗縣甲肝疫苗事件、2009年大連狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2010年麻疹疫苗事件,2013年乙肝疫苗事件,2018年長生生物疫苗事件,對疫苗的供應和監管提出了更高的要求。

疫苗是防控傳染病的優先選擇,每年阻止千百萬人死于傳染病,成為最有效的公共衛生措施之一。

疫苗的接種是為了預防傳染病的發生,如果疫苗的安全性出了問題,則易導致疫苗無效,接種者感染傳染病,甚至死亡。當前,我國疫苗生產供應和質量監管體系總體較好,但也面臨一些挑戰。尤其是近年我國接連發生幾起疫苗事件。

據數據顯示,主要有2005年安徽泗縣甲肝疫苗事件、2009年大連狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2010年麻疹疫苗事件,2013年乙肝疫苗事件,2018年長生生物疫苗事件,對疫苗的供應和監管提出了更高的要求。

一、疫苗分類:

按照疫苗制造原料來分,可以分為細菌類疫苗和病毒類疫苗兩大類。按照疫苗制造技術來分,可以分為:減毒活苗技術、滅活技術、亞單位技術和基因工程技術。

新型的概念性疫苗包括避孕疫苗、腫瘤疫苗和DNA 疫苗。腫瘤疫苗不包括宮頸癌疫苗和胃癌疫苗,因為其病因是病毒感染,劃入病毒類疫苗。

二、我國疫苗行業的特點

疫苗作為特殊藥品,主要用于疾病預防,多數和降低傳染病發病率相關。和一般藥品不同,疫苗的適用人群是健康人,且多數疫苗用于接種嬰幼兒,其研發、生產一般和細菌、病毒相關,安全要求高于一般藥品,因此整個疫苗行業從研發、生產到流通、銷售和售后反饋環節受到非常嚴格的監管。

我國的疫苗生產供應早期被國有企業壟斷。2005 年后,國家將疫苗分為一級疫苗和二級疫苗,疫苗生產才逐漸有條件的放開。現在的局面是:由于渠道粘性,國有企業繼續壟斷一類疫苗;民營和外資企業開始參與到二類疫苗的研發、生產和銷售。

一類疫苗由于實行政府定價、政府招標采購的模式,定價偏低,毛利率相對偏低,行業基本處于壟斷競爭的微利狀態;二類疫苗自主定價的空間較大,自由度較高,毛利率水平相對較高,但由于競爭比較充分,創新型企業才有超額收益,是典型的創新和品類驅動行業。

三、我國疫苗產業現狀及質量監管

為了保證疫苗質量,避免出現安全性問題,國家食品藥品監督管理局針對疫苗的生產、流通以及接種環節設置了相應的監管體系。截至2012年,全國麻疹、百日咳、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等發病率較1978年下降99%以上,連續多年無白喉病例報告。

與疫苗供應體系建設發展相適應,我國疫苗監管體系不斷成熟、完善。目前已形成各級衛生行政部門、疾病預防控制中心組織接種單位接種,生物制品企業根據政府計劃或市場需求組織生產,藥品監管部門實施質量監管的格局。建立了注冊管理、監督檢查、生產質量管理規范和疫苗批簽發等制度,有力保障和促進了國產疫苗質量安全。

2018年7月15日,國家藥品監督管理局發布通告指出,長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為。這是長生生物自2017年11月份被發現疫苗效價指標不符合規定后不到一年,再曝疫苗質量問題。2018年10月16日,國家藥監局和吉林省食藥監局分別對長春長生公司作出多項行政處罰。

長生生物疫苗事件背景:

2017年11月,長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規定,被食藥監總局責令企業查明流向,并要求立即停止使用不合格產品。

2017年11月3日,原國家食品藥品監管總局官網發布的信息顯示,除了長春長生,武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標也不符合標準規定。

經檢查,長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

2017年11月5日,山東疾控中心曾針對當時情況,發布了《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》,對于公眾關心問題有一個初步的回應。

長春長生公司銷往山東省的不合格百白破疫苗共計252600支,占山東全省年使用量的3.96%,流向濟南、淄博、煙臺、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市。據介紹,這批疫苗已接種247359支,損耗、封存5241支,涉及兒童215184人,兒童接種信息在預防接種單位均有詳細登記,涉及兒童未發現疑似預防接種異常反應增高。

經認真核查,流向石家莊、廊坊和定州三市,共有143941人使用了不合格疫苗。

四、歷史上疫苗安全問題對疫苗接種的影響

1.疫苗的安全性事件可能導致疫苗接種計劃的暫停

1914年,人類就研制成功了百日咳全細胞疫苗,在預防百日咳流行過程中發揮了非常重要的作用。

但上世紀70年代,英國報道了36例接種百日咳全細胞疫苗后發生神經系統反應的病例,而日本則報道了2名兒童接種該疫苗死亡的事件,公眾對該疫苗產生抵觸,有些國家不得不將百日咳疫苗列為計劃外免疫的范圍,造成英國和日本等國家的全細胞百日咳疫苗接種率顯著下降,由80%分別下降到了31%和10%,導致百日咳疫情的再次爆發流行。

其中,1979年日本百日咳疫情流行,出現1.3萬余病例、41人死亡。

2.疫苗安全事件可能影響社會經濟政治格局

20世紀70年,在日本的計劃免疫過程中,因未能執行嚴格的消毒規定,反復使用注射針具,導致了約43萬人感染乙型肝炎病毒。共有數百名受害者指責日本政府未采取必要措施,應該為這起集體感染事件負責,在日本多個地方法院提出損害訴訟,日本歷屆政府都為此承受著巨大的壓力。

五、對策及建議

1.完善疫苗監管體系,審批、生產環節

盡快完善疫苗監管法規體系,早日出臺疫苗儲存、運輸管理規范。要嚴格疫苗批發企業的市場準入,加大對疫苗批發企業的監督、檢查力度,重點檢查冷藏設施、設備和冷藏運輸工具是否符合規定要求。

嚴格疫苗生產企業準入,杜絕非法疫苗生產企業及經營企業。從事疫苗生產的企業應證明其產品安全、純凈和有效,相關單位須做好生產、經營疫苗企業資質審核工作,并獲得疫苗生產許可。生產過程遵守藥品生產質量管理規范,上市前疫苗檢測信息公開,避免出現送檢疫苗與生產疫苗質量不同的情況,企業及第三方監測機構應實時提供質量控制信息。

2.規范疫苗流通市場

對一類疫苗的購買,當前政府采取購買服務的形式是實行藥品招標采購,但采購中不僅僅考慮疫苗的價格,更重要的是考慮疫苗的效價;其次,政府可采用提供服務的形式,將疫苗納入到基本醫療范疇,由統一的企業生產一類疫苗,并負責配送。對于二類疫苗,則盡可能地開放市場,打斷疫苗的銷售壟斷鏈;同時也要設定專門的疫苗質量評價機構,對上市的疫苗進行質量評價,一方面提高了疫苗企業的準入線,另一方面可促進疫苗企業的良性質量競爭。此外,盡可能將CDC監管疫苗質量及接種的功能分開,杜絕藥品流通中的非法采購現象。

3.對接種人群進行疫苗接種的知識宣教

對接種人群進行疫苗接種的知識宣教,使得接種人群掌握不良反應相關內容,理解不良反應登記的重要性,保證及時有效的反饋信息,有利于相關部門掌握相關信息發現疫苗接種存在的問題。

構建“疫苗信任”,要“兩只手”共同發力。一方面是,政府機構在疫苗生產、使用上的監管,需要更有力,對非法的生產經營行為“重拳治亂”,如果處罰只是“雨過地皮濕”,就形不成教訓、也夠不成震懾。

同樣重要的是,企業不能為了追求利益,把兒童的健康和家庭的幸福當做謀取非法利潤的代價,“喻于利”的企業必須守住起碼的道德底線,不能賺帶著血的黑心錢。無論是生產企業還是監管部門,都必須以“敬畏生命”為信條,以更嚴格的生產標準、更嚴厲的常態監管、更嚴重的違法處罰規范行業發展,保住公眾對疫苗的信任。

在疫苗的生產、銷售過程中,是不是還存在監管漏洞?如何強化事前事中事后的全鏈條監管,形成疫苗安全管理的長效機制?如何加強處罰力度,讓企業不想、不能、不敢有違法行為?不僅要嚴肅追責涉事藥企,更要規范市場秩序、完善監管制度,避免類似事件再次上演。

簡單說,疫苗是防病的,對于疫苗行業同樣需要打好“疫苗”,一定要做好這一公共衛生事業,共同守護“健康中國”。


      


      

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