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疫苗該如何監管?人大代表建議建立疫苗網血聯網 我國疫苗監管還存在哪些問題?

  • 2019年3月14日 WuYaNan來源:騰訊 1445 96
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疫苗安全始終是大家關注的焦點,那么疫苗該如何來監管呢?

疫苗安全始終是大家關注的焦點,那么疫苗該如何來監管呢?

3月13日,全國人大代表周云杰建議建立一個疫苗網,通過物聯網技術管理疫苗,保證疫苗接種全流程的監控,能夠做到疫苗取不錯、疫苗打不錯。

同時,他還建議建立一個共享的血液網平臺,從輸血人到用血人,血管到血管之間,全流程監控,保證患者零等待、血液零浪費、信息零距離的作用,打造一個全國共享的血聯網平臺。

我國疫苗監管中還存在哪些問題?

1.疫苗接種

冷鏈系統運轉不規范,并未嚴格按照疫苗的儲存要求進行運轉。少數疫苗批發企業的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具沒有正常運轉。疾控系統流通的疫苗基本能保證在冷鏈條件下儲藏和運輸,但少數承擔預防接種工作的鄉鎮醫療機構或村醫療衛生機構由于經濟條件限制沒有冷藏設備,儲藏、運輸難以保證冷鏈不斷。

疫苗不良反應監測系統不完善。我國的疫苗不良反應監測系統由國家衛生部及國家藥監局聯合建立,盡管在不斷地完善,但仍然存在缺陷。例如,衛生部與國家藥監局對不良反應監測的一些基本概念、評價標準和技術操作不統一;基層接種部門對人群接種不良反應信息向上反饋不及時;疫苗接種者對不良反應認識不清,不能及時有效地向接種部門反饋信息,導致接種部門對疫苗接種不良反應的數據缺失。

2.疫苗監管法規及組織結構:當前疫苗監管法規及組織結構尚不完善

《疫苗流通和預防接種管理條例》的頒布,雖然為疫苗流通和預防接種的管理提供了法律保障,但是還有許多細節問題仍然無法可依、無章可循,如疫苗審批、疫苗招標采購、疫苗儲存及運輸管理等規范尚未出臺。

3.疫苗流通:疫苗流通渠道不規范

目前,一類疫苗通常是以省/自治區為單位進行招標采購,然后由疾病預防控制機構自采自用,在疾控系統內部調撥。疾病控制中心在招標采購中考慮更多的是疫苗價格,較少對疫苗的質量或者性價比進行比較。疾病預防控制機構自采自用使得疫苗銷售被壟斷,這樣雖然有利于保障安全,但在單一銷售鏈上,層層加價現象比較突出,使得疫苗價格不斷攀升。

具有疫苗經營范圍的藥品批發企業較少,尤其是縣級藥品批發企業一般不具備疫苗經營條件,而二類疫苗的流通環節有巨大的利潤空間,使得地下疫苗非法交易者鋌而走險,地下銷售渠道屢禁不絕。少數醫療衛生機構為逐利從非法渠道購進疫苗,容易造成假疫苗的流入。

4.疫苗審批和生產:疫苗審批和生產監管存在紕漏

疫苗上市流通前,生產企業將疫苗送到中檢所進行質量檢測,通常情況下,若測出企業送檢的疫苗效價低于標準,那么國家藥監局不會批準該批疫苗上市。但是市場上常常發現問題疫苗,其原因可能有二:一是企業蒙蔽國家藥監局及中檢所,在送檢的疫苗樣品上“動手腳”,如送檢的疫苗是合格的,但它并不是真正投放到市場上的那一批次;二可能是國家藥監局或中檢所尋租。

為了加強對疫苗生產企業的監管,地方藥監局都會在企業派駐一兩名“駐廠監管員”,他們可以對生產過程進行檢查,可以查批簽發記錄,可以查看企業的GMP執行情況、人員培訓的情況等,但是實際上這種“駐廠監管員”不能起到監管作用。


      

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