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藥企需重視產品研發風險 進行有效管理 部分企業迎來較好的發展機遇

  • 2019年2月11日 YaoEnHua來源:中國化工網 656 38
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醫藥行業作為高風險行業,其最大的風險主要來源于研發環節。因此,醫藥企業在研發過程中,需要高度重視。一般藥企都需要對藥物研發項目進行風險管理。

醫藥行業作為高風險行業,其最大的風險主要來源于研發環節。因此,醫藥企業在研發過程中,需要高度重視。一般藥企都需要對藥物研發項目進行風險管理。

“一個藥物從實驗研究到正式銷售,平均要花費12年時間,是一個非常漫長的過程。一般一種藥物研發,需要投入幾十億元人民幣、上百萬小時、上千次實驗、動員上百名研究者,才可能得到一個藥物。”業內表示,藥物臨床研發是一個充滿風險并且必須要面對失敗的工作。

正因為藥物的研發時間長、投入心血大、風險高,因此藥企一般在進行研發前需要對前期市場進行調研、立項、合成路線確定、小試、中試、生產放大等復雜的流程,整個研發環節中存在較多不確定因素。在當前瞬息萬變的制藥行業,加強藥物研發風險控制是關鍵。

據悉,在藥物研發風險方面,其主要的風險來源于技術、質量以及管理風險。

在技術風險方面,藥企為提升市場競爭力,需要加強創新獲得新的知識產權,這時一般需要借助新技術,這些技術未經證實或成熟,就容易成為風險來源之一,對研發環節的成敗起到關鍵作用。

在質量風險方面,藥物進入實驗室后,需要循證來證明該種藥物有效的原因。例如,運用動物實驗,分辨實驗藥物是否具有副作用,是否具有安全性和耐受性,是否無毒等。然而無數經驗證明,在動物身上實驗非常好的產品可能到人體效果不一定好,甚至出現重大的不良反應,在這個過程當中依然充滿了質量風險。

在管理風險方面,包括項目的進度管理、研發人員管理等方面。在研發人員管理方面,據悉,目前我國大多企業對研發人員的管理存在不足。

“企業沒有合理有限的管理措施,一些研發人員管理松散、無目標,缺乏明確主攻方向和新產品設計,技術創新活力發揮不好,企業的管理風險大大加大,就會影響藥物研發風險成功率。”相關人士如是表示。

業內認為,藥企需要對研發人員進行有效管理,加強學術培訓\管理溝通培訓,實施合理有限的績效管理,防止“失之毫厘,謬之千里”的情況。

綜上原因,藥物研發存在多方面的風險,而風險與回報相應成比例,藥企需要做出自己的判斷和選擇。受限于研發風險因素,很多藥企選擇避重就輕,對低風險的藥物進行研發。

有業內人士認為,“我們不能只選擇低風險或者高風險的藥物去做研發,要根據市場上的患者需求,針對未被滿足的需求來制定研發方向,為不同風險類型的產品搭建一個平臺,保證研發的合理性。”

近年來,隨著藥品上市許可持有人制度的推進,藥品批準文號與生產許可逐漸實現分離,研發機構(包括研究機構、醫藥企業、個人等)可委托具有藥品生產許可的企業進行生產,實現制造與研發的進一步分離,部分企業迎來較好的發展機遇。


      

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