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2018年我國批準48個新藥上市 國家藥品帶量采購試點落地時間表已確定 附48個新藥匯總

  • 2019年1月10日 FanTianQing來源:新浪網 946 59
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去年我國批準48個新藥,國家藥品帶量采購試點落地時間表已確定。

2018年,美國FDA批準了59個新分子實體上市,打破了沉寂多年的歷史紀錄;在中國,國家藥監局(NMPA)也前所未有地批準了48個全新藥物上市。這48個新藥中,38個來自進口,10個是國產新藥。值得一提的是,這10個國產藥物中,有9個是全球首次批準的新分子——在數量上首次超越了EMA(歐洲藥品管理局)和PMDA(日本藥品和醫療器械局)。

從適應證來看,2018年國家藥監局批準的新藥以抗癌藥、抗病毒藥和孤兒藥居多。

2018年批準的新藥一覽

國家藥品帶量采購試點落地時間表已確定

據《經濟參考報》報道,記者獲悉,國家藥品“4+7”帶量采購試點落地時間表已確定。這意味著,首次由國家醫保局主導的聯合招標采購,以我國三分之一醫藥市場以量換價的成果即將落地執行,談判藥品價格也將迎來實質性的下降。

2018年11月,《國家組織藥品集中采購試點方案》正式通過,確定將在北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、西安、大連、成都、廈門7個城市進行帶量采購,涉及31個指定規格的采購品種。

據知情人士透露,試點辦將指導和推進各試點城市制定試點方案和配套政策,兌現招標結果關于試點落地的配套政策、合同簽訂、最后執行等多方面時間表已明確。目前“4+7”帶量采購試點配套政策正在加緊制定,上海試點將在1月底前率先推出,其余試點隨后跟進。同時,在試點政策落地之前,帶量采購購銷合同必須于2月底前全部簽訂完成,在各試點城市進行試點方案制定,并于3月底先后執行。

而在推進集中采購試點城市落地實施方面,據上述人士介紹,配套政策將包括藥企供應、藥品質量、藥企回款、試點地購入量以及對醫療機構激勵措施和約束機制等方面。

業內人士表示,將加強對中選品種生產、流通、使用全周期的質量監管,提高抽檢頻次,加大違法違規企業追責力度,并對中標企業建立企業庫存和停產報告制度,通過協議規范配送行為,確保供應穩定。

在企業回款方面,前述人士透露,將會由醫保部門牽頭,醫療機構應按采購協議及時支付企業貨款,醫保基金按不低于采購金額的30%預付醫療機構,鼓勵醫保基金直接向企業預付藥款,調動企業積極性。

“要健全公立醫院的激勵約束機制。”試點聯合采購辦公室相關負責人表示,建立健全醫療機構醫保考核評價指標體系,將中選藥品使用情況納入醫保考核評價指標體系;納入公立醫療機構績效考核體系,建立醫療機構和醫務人員的激勵約束機制。

同時,將藥品使用情況納入醫保協議管理,明確違約責任及處理方式,并出臺支付標準政策。明確醫保對同一通用名不同商品名的藥品,按相同支付標準支付,引導人們合理用藥。并對因規范使用中選品種而減少醫保基金支出的醫院,當年度醫保總額預算額度不做調減,結余部分按比例留給醫院,用于推進醫院薪酬分配制度等改革。

知情人士表示,11地試點的落地,有利于在原上海單一試點的基礎上,進一步探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,測算不同地區醫保聯動下的財政壓力,判斷政策實施的可行性。總結經驗,形成可以復制推廣的改革模式。同時,上述11地也將率先享受到談判的成果,涉及藥品價格顯著下調。

2018年12月,“4+7”帶量采購中選結果在上海出爐。國家聯采辦公布的情況顯示,31個試點通用名藥品25個中選,其中包括23種國產藥品,2種國外藥品,成功率81%。

在國內仿制藥替代效應下,藥品中選價格下降幅度明顯,與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比,中選價平均降幅52%,最高降幅96%,降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%,福辛普利鈉片降價68%,與周邊國家和地區相比低25%以上,“專利懸崖”顯現。

“對于試點來說,目前最重要的就是落實。”有關人士坦言,帶量采購試點,社會各界的反響總體是好的,但由于涉及多方利益調整,必然會遇到一些阻力。但不會阻礙我們堅定不移地推進下去,未來的主要任務是解決好可能出現的藥品質量、供應、使用以及企業兼并重組等問題。

上述人士指出,將總結完善藥品集中采購機制,逐步擴大區域和品種,使藥品和耗材的價格大幅降下來,為醫療服務價格調整、醫務人員薪酬改革等騰出空間、創造條件。

此外,也有業內人士提醒,近期部分非試點地區對于中選藥品價格聯動的問題,明確提到,要規范跟價的行為。“帶量采購,是在有量,且有一系列配套措施的前提下換來的價格下降,因此不能硬性只要求企業降價。但是,企業可以在自愿的基礎上,成本可控的前提下,主動申請價格聯動擴大市場,在非試點地區以4+7的價格掛網。”

“可以預見,下一步,藥價必然會繼續下降。”上述人士表示,不僅僅是上述25種藥品帶量采購,各地全面實施藥品掛網公開議價采購也將帶來明顯的價格下調空間。

如何應對2019年新形勢下中國醫藥行業的變化與挑戰?

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